我国药品网络销售的法规建设，是从2000年初的《药品电子商务试点监督管理办法》实施开始，经由2004年7月实施的《互联网药品信息服务管理办法》、2005年下半年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》等一系列政策变化，至少形成了两种模式（B2B、B2C）和三种形式（公共平台、网上批发、网上药店）的发展格局。其中，《互联网药品交易服务审批暂行规定》为后续法规完善留下了一定空间。

经过几年来的多次征求意见（最近一次是去年底），《药品网络销售监督管理办法》正式稿尚未挂网，梳理发现，在最新一版征求意见稿中，有多处内容是业界一直关注的。

关于标准化处方系统建设

《意见稿》提出，“执业药师的数量应当与经营规模相适应”。如何界定什么样的标准才算相适应？

根据2017版《互联网药品信息服务管理办法》（修订）以及2005版《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的相关要求，“开展药品零售时，要求至少有两名执业药师，主要完成前台对消费者的指导和后台订单的审核”。至于两名执业药师够不够，主要看企业的发展规划和运营情况。查阅资料发现，我国率先开展网上药店业务的某大药房，当时就配备了超过40名执业药师提供线上服务。所以说，有多少名执业药师才相适应，应该说有下限而没有上限，视各家的实际情况而定。

同时，也可能有人提出，通过AI大数据，采用类似于电子执业药师的概念，能够辅助审方。这样一来，就需要一套标准化的、成熟的处方系统，目前看来还有难度。电子审方可能会是一个方向，但近期不会出现应用。

关于网售主体

《意见稿》指出，“没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品”。基于传统模式的药品流通，面向个人销售药品属于药品零售范畴，经营方须取得药品零售的资质。根据线上线下一致性原则，在线销售药品给个人，也应具有零售资质。对于持有人（生产企业）或是药品批发企业，在未取得药品零售经营资格时，也不能向个人销售药品。从主管部门规定药品连锁零售才可以销售药品给个人消费者这一表述来看，药品生产企业或药品批发企业对于这样的要求制定是很冷静的，近年来，也没有出现大规模的以零售牌照为标的的跨界收购。新版《意见稿》中，对单体药品是否能进行网上零售销售没有做明确禁止，一些单体药品零售企业如果资质过关，未来也有望利用互联网开展面向个人消费者销售药品。

关于饮片销售

《意见稿》明确，“中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。”即在网售过程中，中药饮片B2B交易也需按药品管理。对于这样的要求，可以从新修订《药品管理法》中对于药品的定义来分析。

早在旧版药法中，对于药品的定义就指出了中药饮片是药品，《意见稿》对于中药饮片管理的变化，不会影响饮片的B2B交易。另有资料表明，在网上零售业务中，中药饮片的交易量目前还不多，不会影响网上零售企业的战略调整。

关于接入“互联网+”

《意见稿》强调，“药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠。”针对网络销售处方药，多地政府部门发布了相关政策，主要建议包括：（1）采取与医疗机构对接的方式，实行计算机联网并通过信息系统从医疗机构获取电子处方。（2）按规定做好电子处方的收集、审核、调配、核对和保存，处方审核、调配和核对人员在电子处方上应有签字，可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行。

据此，在“互联网+医疗健康”背景下，处方外流是大势所趋，零售药店得到互联网赋能，试行电子处方如同“洪流开闸”。这一方面，在一线大城市发展得非常迅猛。

另悉，多家企业包括跨界大健康的互联网大平台早已入局零售药店电子处方试行工作。比如某大平台开展的山东淄博平台模式等，能联接医疗机构、医药电商、零售药店，形成电子处方的流转链条，零售药店通过公共平台等渠道，由第三方验证电子处方来源，实现合规销售。

在笔者看来，短期内，基于实体医院的全国统一处方平台尚未出现，可以借鉴部分上市连锁大药房的做法，药店自建互联网医院，构建互联网医院、医药电商、零售药店电子处方流转平台。至于每一家网上零售药店是否要发展互联网医院，视企业的业务和战略而定。

多举措完善监管链

《意见稿》还提及，要“确保电子处方来源真实、可靠的证明材料”。根据前述相关规定，主管部门对于电子处方的规定内容来看（按规定做好电子处方的收集、审核、调配、核对和保存，处方审核、调配和核对人员在电子处方上应有的签字，可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行等），涉及的相关人员都要留痕处理。目前的技术可以实现药师电子签名、医疗机构电子章等关键信息。

《意见稿》还要求，“药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督管理部门报告。”纵观法规，规定了两类销售主体：一类是医药企业具体销售（采取报告制）；一类是第三方服务企业（采取备案制）。同时，“具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息”。其中的具备条件，首先要取得《互联网药品信息服务资格证》，其次要按《意见稿》“第二章 药品网络销售管理”相关规定执行。对于“其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息”，可理解为带销售链接的处方药信息。

《意见稿》亦提出，“对药品网络销售者违法行为的查处，由其所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工负责”“第三方平台发现有销售违禁药品、超经营范围销售药品的，药品网络销售者不具备药品网络销售资质的，以及其他严重违法违规行为的情形，应当立即停止提供药品网络交易服务”。这里主要谈及药品网络销售者资质和违法行为的监督，第三方平台服务企业需加强平台内入驻企业资质的审核，严把入口关。建议产品审核与药监部门的数据库相连，形成药品信息互通共享数据库。对于医药企业产品的信息变化及时更新和发现存在的问题，同步获悉销售方线下的处罚信息并配合进行下架等工作，采用最严的方式，严禁该违法企业采用线上销售的行为，并通报全行业。

此外，对于业界特别关心的网售处方药，处方是关键，如何获得处方？已有企业有一些尝试。比如线下大连锁与互联网医院合作（或自建互联网医院），在线下门店配备即时开启线上执业医生与线下消费者视频沟通的渠道，实现处方的开具。随着“互联网+医疗健康”的发展，国家主管部门会在政策修订、设施建设、人才培养等多方面采取相应举措，进一步规范与完善。

（陈玉文为沈药工商管理学院教授，孟令全为副教授）

【短评】

配方颗粒结束试点，靴子终于落地

前段时间，主管部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，拟结束中药配方颗粒试点，并明确试点工作结束后的监管思路。笔者第一感觉就是“靴子终于落地”，几家欢喜几家愁？对于近期出台发布的上述公告、已上市中药药学变更技术指导原则等，学习后，最大的感受是主管部门既尊重历史，又立足现实，更着眼未来中药产业的健康发展。文件内容整体上科学严谨，务实灵活，“团结紧张、严肃活泼”的处理问题的方式，将切实推动中医药事业大力发展、高质量发展，充分自信地大胆作为，是大智慧。

个人认为，很多细节已经表述得很详尽，作为这个领域的长期从业者，需客观理性地分析自家问题，对照要求，脚踏实地实干，珍惜当下，好机会真的不是随时都能落到某家企业身上的。（杏林耕牛）

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细分条款建言

牟琼（创奇医药战略创新中心研究员）

◆【网络销售范围】第8条第2款，原文为：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。

建议此处可加入终止妊娠药、抗抑郁癫痫类药等国家有专门管理要求的商品，并加强对治疗量与容易引发副作用量接近的品种的管理与把控。网络销售中如果涵盖国家专门管理要求的产品，对第三方平台应审核相关处方开具单位资质，符合相应规定。

　　

◆【平台义务】第19条第2款，原文为：第三方平台应当建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作。

建议此处明确第三方平台药品质量管理机构配备人员的资质。因为在药品质量管理实务中，只有具备相应资质的人员才能承担药品质量管理工作，否则“药品质量管理机构”就停留在形式上的建立。且本办法第25条列明的“需向所在地县级药品监督管理部门报告”和“立即停止提供药品网络交易服务”的情形，如无一定资质的人员，也不具备判定能力。 

　　

◆【记录保存要求】第24条第1款，原文为：第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年。

建议保存期限是否设定为不少于5年，且不少于药品有效期后1年。因为GSP第42条要求，记录及凭证应当至少保存5年；而2007年实施的《药品流通监督管理办法》第12条要求，药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。本办法建议与GSP规定相统一。

　　

◆【网络销售者义务】第10条第5款，原文为：向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

基于在线下销售中对OTC药品的相关要求会低于处方药销售的情况，建议此条的措辞进一步严谨化。初步建议改为：“向个人销售药品的，应当建立在线药学服务制度，向个人销售处方药的，还应配备执业药师，指导合理用药。”仅供参考。

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