对于研究病历的使用，一直存在争论。根据中国2020版GCP第二十五条（二）的要求：“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统”。所以，一些专家认为，研究病历不是隶属于门诊或住院病历系统，记录在研究病历上的数据不是真正的原始数据。所以，在一些研究中，已经不再采用研究病历。

但是，临床研究同临床医疗是有区别的。在临床研究这个行业，没有记录就等于没有发生。但是反过来，所有发生的事情，都应该有记录。而临床研究操作过程中的许多工作，是无法记录到医院的门诊或住院病历系统的。所以，完全摒弃研究病历的做法并不可取。

参加临床研究的受试者主要有两种：一是门诊病人，二是住院病人。笔者就这两种情况分别展开讨论。

门诊病例：存在数据完整性难题

对于门诊的受试者，临床研究相关的记录可以记录到门诊病历上。但是，不是每家医院都会给门诊患者建立病历系统，很多医院的门诊病历，是给患者自己带走的，这样也便于患者以后到其他医院就诊。

即使有些医院建立了自己的门诊病历系统，将所有患者的门诊病历集中在医院存放并归档，但由于临床研究方案的复杂性，医生在做门诊记录时，往往遗漏一些信息。例如，受试者身高体重、吸烟和饮酒方面的信息等，这些门诊不会收集的常规信息往往容易被遗漏，造成原始数据的缺失。

二十多年前，在电脑不普及、打印还不是很方便的时候，临床研究人员采取的方法是做一系列橡皮图章，一个访视做一个，上面刻有每次访视必须获取的数据，在患者看门诊的时候，将印章盖在患者的门诊病历本上，相当于一个缩小版的病例报告表。实际上，这种方式就是将研究病历嵌入到门诊病历之中。

研究病历得到广泛使用后，这种比较原始的方式就没有人再使用了，因为直接打印出来的研究病历用起来更加方便。

因此，如果摒弃研究病历，单靠医院的门诊记录，很难保证数据的完整性。

住院病例：仍有两大弊病　　

对于住院的受试者，由于住院病历在记录上往往比较充分，研究病历就更显得没有必要了。但是，一旦弃用研究病历，在实际操作上就会出现一些问题。

弊病1：漏记不良事件和伴随用药　　

对于漏记的不良事件，特别是相关性的判断，或者是对判断进行了修改，往往无法再补记到住院病历之中。

为此，有的项目进行了特别的规定：不良事件相关性的判断，可以直接记录到EDC中，EDC中的数据即为原始数据。但是，这就出现矛盾：主张弃用研究病历者，是认为研究病历上的数据不够原始，不能作为溯源的依据；而这个解决办法实际上是放弃溯源了，这还不如有研究病历记录，有记录总比没有好。

在研究病历中，往往设计了两个重要的记录表：一个是不良事件记录表，另一个是伴随用药记录表。由于弃用研究病历，这两个表也被弃用了。这就导致不良事件和伴随用药很容易漏记，而这两点又是药监局核查的重点部分，这就给质量管理造成了很大的困难。

弊病2：CRC的一些重要工作无法记录　　

如果不用研究病历，就无法对CRC的工作进行记录。没有记录就等于没有发生，但发生的事情，就必须有记录。CRC在临床研究中开展了大量的工作，这些工作如果没有进行适当的记录，也是对临床研究真实性和完整性的破坏。

例如，对于一些采用中心化读片的研究而言，CRC从影像科拿到刻有受试者影像资料的光盘，对光盘内容进行审核，通过系统上传影像，并对提出的质疑进行回复，这些工作都应该有相应的记录。有些研究会对受试者发放交通补贴或营养补贴，也需要记录。此外，由于临床研究的特殊性，对一些PK相关的抽血、有特殊要求的研究药物的配制等，也是需要记录的。这些记录往往是用表格的形式，放在每个受试者的文件夹中。这些表格，实际上也是研究病历的一部分。

“原始”“真实”哪个更重要？　　

那么，为什么要弃用研究病历呢？一些公司弃用研究病历的原因是，有时研究病历的记录会与门诊或住院病历有不一致的情况。而这种情况需要进行说明或者更正。

但是，有些临床研究人员摒弃研究病历的理由是认为研究病历上的数据不是真正的“原始”。而实际上，数据的真实性才是最重要的，“原始”是为“真实”服务的。如果数据的确是真实的，为什么还要去追求原始性呢？

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。