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6个非癌症抗体药快项目 解决哪些临床需求?偏好哪些靶点?

发布时间:2021-02-24 14:43:11作者:李勇来源:医药经济报

抗体作为近年来研究最热的药物类别,有多款药物已进入临床研究的晚期阶段,并在作最后的冲刺,希望在2021年向监管机构提交上市申请。

在癌症领域之外,也有不少进入晚期临床研究阶段的项目。目前,除针对COVID-19以外,进入晚期临床研究阶段的有38种非癌症适应症抗体药项目,略少于癌症适应症的44个项目。

其中,计划在2021年向美国或欧盟提交生物制品许可申请(BLA)或上市许可申请(MAA)的至少6款,明显少于抗癌领域的13款。那么,这6款冲锋在前的非癌症适应症抗体药有哪些特征?能解决哪些临床需求?

Leronlimab

[适应症] HIV

[靶点] CCR5

[企业] CytoDyn  

Leronlimab的靶点CCR5与许多病理生理过程有关,如人类免疫缺陷病毒(HIV)-1进入CD4+T细胞、促进肿瘤侵袭和转移、非酒精性脂肪性肝炎的发病机制、急性移植物抗宿主病(agvhd)以及炎症的发展。

FDA已授予Leronlimab联合高效抗逆转录病毒疗法治疗HIV感染患者的快速通道称号。CytoDyn于2020年7月提交了Leronlimab的BLA非临床部分,但由于缺少完成实质性审查所需的信息被FDA拒绝,CytoDyn计划重新提交BLA。 

Tezepelumab

[适应症] 哮喘

[靶点] 胸腺基质淋巴细胞生成素

[企业] 阿斯利康/安进  

Tezepelumab(AMG157,MEDI-9929)是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素人lgG2A抗体,胸腺基质淋巴细胞生成素与严重哮喘和其他免疫介导的疾病的发病机制有关。FDA已授予Tezepelumab在无嗜酸性表型重度哮喘患者适应症的突破性疗法称号。

2项Ⅲ期研究对Tezepelumab用于重度哮喘患者的安全性和有效性进行评估。2020年11月,NAVIGATOR研究获得阳性结果;但2020年12月,SOURCE研究却错过主要终点,为其市场前景蒙上一层阴影。 

Faricimab

[适应症] 湿性黄斑变性

[靶点] VEGF-A、Ang-2

[企业] 罗氏

Faricimab(RO6867461,RG7716)是靶向于血管内皮生长因子A(VEGF-A)和血管生成素2(Ang-2)的域交换双特异性抗体(CrossMab)。

罗氏计划于2021年提交Faricimab用于糖尿病性黄斑水肿(DME)和与年龄相关的湿性黄斑变性(WAMD)的上市申请。

2020年12月,罗氏宣布,Faricimab在治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的两项全球性Ⅲ期临床试验中均达到主要临床终点。 

Ligelizumab

[适应症] 荨麻疹

[靶点] IgE

[企业] 诺华  

Ligelizumab(QGE031)是可高亲和力结合IgE人源化IgG1k抗体。最近的研究表明,Ligelizumab在抑制慢性自发性荨麻疹(CSU)的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比该公司已上市药物Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)更有效。

诺华从Tanox公司获得Ligelizumab的许可,而后者于2007年被基因泰克收购。

诺华计划在2021年下半年提交Ligelizumab用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的上市申请。

Garetosmab

[适应症] 纤维增生症

[靶点] 激活素A

[企业] 再生元  

Garetosmab(REGN2477)是一种可抑制激活素A的人IgG4k抗体,激活素A是生长和分化因子的转化生长因子B家族的成员。再生元正在开发该抗体用于治疗进展性纤维增生症(FOP)。FDA已授予Garetosmab预防FOP患者异位骨化(HO)的快速通道称号;Garetosmab在美国和欧盟也被授予孤儿药称号。

再生元原本计划在2021年提交Garetosmab(FOP)上市申请。但是,2020年11月LUMINA-1试验多名患者死亡,再生元紧急停止Garetosmab临床试验,因而该项目上市前景充满变数。 

Fasinumab

[适应症] 骨关节炎疼痛

[靶点] NGF

[企业] 再生元  

Fasinumab(REGN475)是靶向NGF的人IgG1k抗体。2016年,再生元与梯瓦签订了一项开发Fasinumab的全球开发协议(不包括日本、韩国和其他9个亚洲国家/地区的权利,该权利于2015年授予三菱田边制药公司)。

再生元预计将于2021年提交Fasinumab用于骨关节炎(OA)疼痛的上市申请。再生元与梯瓦最近宣布2项Ⅲ期试验(FACT OA1和FACT OA2)的结果,Fasinumab达到了共同的主要终点指标。

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