2020年国家医保目录将于3月1日起正式执行，各地医保信息系统已在陆续更新中，相关产品即将迎来加速进院和全面上量，快速满足此前未被触发的终端需求。为应对未来新时期市场需求，企业正在着眼新阶段的竞争形势和供需关系，在产品放量的同时更好地控制生产成本，以高标准、高效率的生产措施保障产品供应。

高标准满足商业需求

本次医保目录调整共对162种药品进行了谈判，谈判成功119种，患者受益面广泛。医保谈判中选药品的供应保障和安全责任重于泰山，国家药监局药品监管司主要负责人此前要求，医保谈判和带量采购中选药品企业要严格落实药品安全主体责任、质量责任、法律责任和供应保障责任。

国内外医药技术迅猛发展，革命性的治疗方法和颠覆性的重磅药物不断出现。自2019年国家医保目录更新以来，医保目录更新常态化趋势愈发明显，创新药物得到快速进入医保目录的机会，提升了药品可及性和可支付性，极大满足了未被满足的临床需求。

百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建表示，百泽安作为国产PD-1抗体产品经过此次价格谈判成功进入医保目录，临床需求量会大幅增加，未来广州工厂投入使用将给企业增添更多信心。“百济神州广州生物药生产基地面向全球定位，设计和建设不仅考虑符合中国标准，同时也必须适应欧洲、美国、澳大利亚以及其它所有未来可能进行商业化供应的国家和地区的监管要求。”

除了此次全新进入医保目录的创新药，此前作为“三首”创新药物，罗沙司他胶囊获批上市第一年就进入2019年医保目录，从获批、上市、医保准入和供应保障的每一步都体现了“中国速度”。

珐博进（中国）总经理钟黎蕴华（Christine L. Chung）告诉记者，罗沙司他胶囊作为公司的核心产品，工厂的生产体系都是按照国际水平的先进理念进行部署和设计，保障高质量的商业化生产需求，纳入医保一年以来，产品快速放量。通过优化生产计划、调节产能，目前的生产线可以保障未来几年的市场增长供应需求。

智能化推动制造升级

中国医药产业链上下游正在进入创新2.0的崭新阶段，深化“放管服”改革，行业转型升级进程持续加速。扎实做好“六稳”工作，全面落实“六保”任务，助推医药产业高质量发展，我国医药市场增长潜力强劲。

近年来，医药产业利好政策不断出台，加上人口老龄化、生物制药技术发展、海外资本涌入、人才大批回归等综合因素的多重驱动，医药创新企业拥抱变化和研发升级的积极性明显提高，并且加快朝向数字化和智能制造转型延伸。

在此前记者的实地走访中，有部分注射剂企业通过引进信息化管理系统智能制造技术，针对GMP对生产过程人为差错、交叉污染等无菌化要求，通过对制药装备和工艺有效衔接与融合，在完成制药装备洁净空气控制、在线清洗、在线灭菌等多项无菌控制技术基础上，实现对无菌制剂产品制造、检验等环节的数字化、智能化管理与控制，让人真切感受到中国医药工业转型升级的进程。

刘建指出，从工艺开发的视角，药品研发出来如果生产工艺控制不好，就会对质量产生很大的影响。“通过人工智能技术可以将工艺和生产数据信息收集起来，加速工艺开发；此外，使用人工智能技术也会提高产品合格率从而降低成本，非人工干预能够减少偏差。”

钟黎蕴华表示，珐博进在河北沧州的原料药厂房于2019年正式投入使用，设计产能为4000kg原料药。“原料药品质对生产环境和工艺流程的要求非常严苛，企业在沧州工厂投入建设了PAS(Process Automatic System)、EMS（Environment Management System）和BMS（Building Management System）等系统，使生产全过程始终处于控制状态。”

行业普遍认为，遵循“质量源于设计”的理念，采用风险管理手段，按照国际cGMP管理规范和质量标准要求，在产业不断发展壮大的过程中，智能制造将进一步助力行业驶入高质量发展快车道，高标准保障药品终端需求。

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