如何抉择近远期效益？

近日，国家药监局网站发布《关于修订康复新液说明书的公告（2021年第18号）》以及《康复新液说明书修订要求》。文件要求康复新液在【不良反应】项增加：检测数据显示，本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。用药部位：红肿、疼痛等。皮肤：皮疹、瘙痒等。其他：头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等，有局部麻木、过敏性休克等个案报告。在【禁忌】项增加：对本品及所含成分过敏者禁用。哮喘患者禁用。孕妇禁用。在【注意事项】项增加：过敏体质者慎用。

从康复新液说明书修订内容看，其体现出含中药成分相关产品的共性问题，即过敏体质者用药注意事项以及相关成分对应的禁忌症等。

共性问题再提

近几年，不管是注射剂、口服制剂还是外用制剂，中药产品在说明书修订时基本都会提到过敏问题。而康复新液说明书修订再提过敏问题亦告诫行业内外，任何药品都不是绝对安全产品，尤其是患者从未使用过的产品，首次运用更应该严密观察用药情况，以免发生极为罕见的不良反应，特别是在一些特殊体质患者以及伴有多种慢性疾病的患者用药时。

当然，中药相关产品临床不良反应检测数据增加与临床使用量有一定的关联。近年来，康复新液被临床广泛运用，与其可用于多科室疾病并且外用内服皆可有关。相对来说，其不良反应发生比例较低，也是临床用量增加的因素之一。据了解，近几年来康复新液在一些县级公立综合医院使用量相对较大，使用人群增加，必然增加了不良反应报告的数据。

从中医药理论角度来说，康复新液主要成分为美洲大蠊，其性寒味咸，具有散瘀、消积、解毒、利水、消肿等功效。临床运用时务必要辨证用药，切忌盲目使用。

创新发展不可走捷径

康复新液说明书修订给中药产业带来新的思考，发展中药产业当重视近期销量还是重视远期销量？也就是说，当重视眼前效益还是重视远期效益？正如《中医药法》规定，发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。创新应当基于继承的基础，比如拓展中医药的临床运用范围，应当坚持中医药本色本味不变。不管是中医药行业整体，还是中药产业个体，在发展面前一定不能走捷径，甚至违背中医药基本理论和发展规律。

笔者认为，中药产业发展应有长远的规划目标，不能盲目追求眼前效益，而要坚定不移地走符合中药产业发展的可行道路。举例说，中成药企业在产品研发过程中应当考虑以下问题：患者的耐受程度，特别是便于患者的运用方式以及临床可能出现的不良反应等；原料生产的可及性，比如药农的积极性、运输成本与可持续生产方便性等，原料的盲目规模生产和盲目停产，都对该产业有影响；建立临床用量加大后的应急措施以及销量滞后的处置措施等，这个非常重要，否则极容易导致该类产品临床使用脱节，逐渐失去一部分信任者的信任，甚至出现价格乱象；营销手段以及营销对象的策划，从中医药基本理论角度来说，将中药饮片产品交给非中医专业临床医生处方使用，存在一定风险，假如该类医生本身不是抱着发展中药产业思路去使用该药品，极容易将产品当做“利润棒”，从而偏向运用该类产品，自然就容易带来更多不该发生的临床不良反应，最终影响中药产业自身发展。

总之，从近年来多数中成药说明书修订的内容来看，中医药产品的安全性问题突出，除了应建立符合中医药特点的安全评价方法和标准体系外，中药产业还要看中医药能否发挥出自身的潜能，展现出自身的实力，只有坚持走好自己的路，这样才会有更长远的未来。

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