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抗组胺仿制药攻城略地 原研药如何解围

发布时间:2021-02-22 12:32:12作者:本报特约撰稿 蔡德山来源:医药经济报

在全球抗过敏药更新换代的形势下,抗组胺用药品种不断完善。2019-2020年9月,国家药监局新批准了7个抗组胺全身用药生产批文号。在部分原研药专利过期后,抗组胺药产品结构的调整和升级已然提速。

市场持续扩大

增长12%

抗组胺H1口服制剂主要用于多种变应性疾病的脱敏,如皮肤科荨麻疹、过敏性鼻炎和过敏性哮喘等。

数据显示,2019年中国公立医疗机构抗组胺H1药物终端市场超过50亿元规模,同比上一年增长率为12.05%。受医保谈判及带量采购政策落地实施的影响,县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院用药市场持续增长;另一方面,疫情加速推动药店新兴业务崛起。

20多个品种

当前,国内抗组胺H1药物产品结构逐渐完善,主要是哌啶类,此外还有单乙醇胺类、烷基胺类、吩噻嗪类、哌嗪类和其它类。

抗组胺H1口服制剂药物已有20多个品种。第一代是氯苯那敏、异丙嗪、苯海拉明、曲普利啶、赛庚啶、酮替芬、特非那定等。

医院和基层医院临床上用量较大的是第二代品种,如氯雷他定、西替利嗪、奥洛他定、氯马斯汀、阿伐斯汀、卢帕他定等。

第三代产品相对而言副作用小,主要是左西替利嗪、非索非那定、地氯雷他定、枸地氯雷他定、贝他斯汀等。

随着医药体制改革的深入推进,城市公立医院和县级公立医院抗组胺药处于稳中有降的态势,而城市社区、乡镇卫生院和实体药店的抗组胺药表现出强劲增长态势。  

占抗过敏药70%

据米内网数据,2019年国内重点省市公立医院抗过敏药物终端销售市场近15亿元,同比上一年增长率为8.45%。其中,抗组胺H1口服制剂药物占据70%。

国内抗组胺药TOP10分别是:枸地氯雷他定、依巴斯汀、奥洛他定、西替利嗪、氯雷他定、左西替利嗪、卢帕他定、地氯雷他定、氮  斯汀、依匹斯汀。公立医院抗组胺药TOP10超过10亿元规模,同比上一年增长率为9.90%,占据抗过敏药物市场76.74%。

2020年一季度,在新冠肺炎疫情影响下公立医院普通门诊量下降,抗组胺药用药市场较上一年同期呈现下滑趋势。

同台竞技

枸地氯雷他定独占鳌头

枸地氯雷他定是2009年我国研制开发上市的第三代非镇静性长效组胺拮抗剂,扬子江药业集团广州海瑞药业和合肥恩瑞特药业两家产品获批上市。    

米内网数据显示,2019年国内重点省市公立医院枸地氯雷他定销售额超过3亿元,同比上一年增长率为3.07%,在公立医院抗组胺领域独占鳌头。其中,扬子江药业集团广州海瑞药业的枸地氯雷他定片“贝雪”占89.27%,合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定胶囊“瑞普康”占10.73%。

左西替利嗪过评厂家最多

左西替利嗪由美国Sepracor公司研发,2001年比利时优时比公司获得许可在德国上市,在全球市场销售已经超过西替利嗪,2019年比利时优时比Xyzal的销售额同比上一年增长了12.22%。

米内网数据显示,2019年国内重点省市公立医院左西替利嗪销售额近亿元,同比增长3.40%。国产左西替利嗪占据了90%以上的市场份额,居前5位的品牌是:重庆华邦的“迪皿”占46.62%,湖南九典的“畅然”占24.14%,鲁南贝特的“诺思达”占12.96%,康芝药业的“康芝泰”占7.24%,优时比的“优泽”占5.50%。国内总体市场规模已超过8亿元。

2020年5月26日国家药监局批准了四川大冢的左西替利嗪口服溶液150ml:75mg,通过一致性评价。

左西替利嗪口服溶液适用于6个月以上儿童。2016年重庆华邦的左西替利嗪口服溶液率先上市,随后2018年批准了北京韩美、北京诚济、江苏汉晨、海南华益泰康、湖南九典、河南同源等6家企业生产,目前已有8家企业生产左西替利嗪口服溶液,四川大冢左西替利嗪口服溶液首家过评。2020年8月14日,湖南九典的左西替利嗪胶囊通过一致性评价,是“左西”系列品种“双剂型”过评的企业。

“斯汀类”崛起

斯汀类药物是一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂,对中枢神经系统的胆碱能受体没有抑制作用,无镇静和嗜睡作用。国家药监局批准生产、进口注册了依巴斯汀片(Ebastine)、氮  斯汀片(Azelastine)、依匹斯汀片和胶囊(Epinastine)、咪唑斯汀缓释片(Mizolastine)、贝他斯汀片(Bepotastine)、阿伐斯汀胶囊(Acrivastine)、依美斯汀缓释胶囊(Emedastine)、氯马斯汀制剂(Clemastine)等9个抗组胺全身用药品种。

据米内网数据,2019年国内重点省市公立医院斯汀类销售额近3亿元,同比增长0.71%。在斯汀类TOP5药物中,依巴斯汀占40.96%,氮  斯汀占25.41%,依匹斯汀占15.09%,咪唑斯汀占5.43%,苯磺贝他斯汀片占4.82%。

斯汀类药物中,华润三九医药的咪唑斯汀缓释片“奥尼捷”、回音必集团的司他斯汀片“齐齐”、四川德峰的依美斯汀缓释胶囊、重庆华邦的贝他斯汀片“初皿”和阿伐斯汀胶囊“欣西”均属于国产独家品种,而依匹斯汀片、氮  斯汀片和氯马斯汀制剂批准厂商也不多。其中,重庆华邦的苯磺贝他斯汀片和阿伐斯汀胶囊进入中国上市药品目录集,通过一致性评价,杭州澳医保灵的依巴斯汀片通过一致性评价。

氮  斯汀、依美斯汀和左卡巴斯汀局部给药日益受到重视,已开发出鼻喷雾剂、滴眼液外用药,从而成为治疗过敏性鼻炎及过敏性眼药的一类非激素类药物,多家厂商正在抓紧开发这一类制剂。

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