健康产品非法添加药物由来已久，从全国查办的一系列案件看，早期的中药制剂添加化学药物，后来的保健食品、医疗器械、化妆品添加药物，到现在的消毒产品添加药物，已经成为健康产品的顽疾。　

提问

为何屡打不绝？

动力源头

一是有利可图。相对于药品，添加药物的产品其生产资质和要求要低得多，所投入的成本更少。

二是资质条件低。添加药物的产品虽然都是经相关行政部门许可备案的，产品标注相应的文号，但其获取生产资质的条件不高。比如一类医疗器械、普通化妆品、消毒产品，人员、设备、厂房、技术、工艺、设施等要求都不是很高。

三是生产成本低。设施设备简单，运行成本不高，所需原料一般没有特殊要求，市场容易获得，且价格低廉。

四是风控要求低。尽管是涉及人体健康的产品，对生产和上市后的风险控制有一定的管理要求，但总体上因产品自身有较高的安全性，属于低风险管理的产品，因而企业投入的风险成本也比较低。

五是药物效果显。选用对疾病疗效确切、显著的药物擅自进行添加，替代、增强被添加产品的功效，既省去了被添加产品原本功效的研究和评估成本，又使得添加后的产品因其特殊功效在竞争中获得更大市场。　　　

有空可钻

一是资质获取方便易得。药品注册上市的资质获取难、要求高、周期长。特别是三类医疗器械、特殊化妆品，审评审批权限在国务院药品监督管理部门，上市资质的获得不易。而一类医疗器械的备案权限在市级市场监督管理部门；普通化妆品是在国家药监局网站自行备案；消毒产品生产是省级卫健部门卫生许可，除新消毒产品由国家卫健委发给卫生许可批件外，一般消毒产品无对应产品的许可批件。

二是形状模糊产品界限。易被添加药物产品与药品相似，比如药品和医疗器械都有贴剂、喷剂、膏剂、霜剂，普通消费者很难分清。

三是文字隐含治疗功效。尽管法规规章规定不得标注适应症、功能主治，宣称药品和治疗效果，但这些产品的标签标识仍然在适用人群、针对疾病情形上做足文章。在回避法规规章规定禁止使用的文字的同时，却用相同的句式、相近的语义、相似的格式进行表述，给人以各种具有治疗效果的暗示。

四是运用安全概念营销。易被添加药物的产品相对于药品有较高的安全性，属于低风险产品，而这一特性恰恰被非法添加者作为被添加药物产品的卖点。　　　

监管遇挫

非法添加是隐藏在合法外衣下的非常规违法行为，常规的监管手段和方法往往难以有效应对。

一是行为不易发现。非法添加药物的产品为经注册、备案和许可、备案生产的，在形式上是合法产品，仅靠外观识别无法作出是否添加药物的判断。即便运用技术手段，通过检验也难以发现是否添加了药物成分。因为检验也是依标准检验，在标准规定的检验项目中并无药物的检验项，即使添加了药物，依标准检验仍然是合格的。从已查获的非法添加药物的案件看，多是出现了危害后果后进一步调查才能发现。

二是日常监管缺失。易被添加药物的产品分属于不同的部门监管，但在这些监管部门监管的范围中，这类产品往往因为风险低而成为非重点监管产品，在监管资源有限的情况下，监管力量往往难以向这类产品正常覆盖。如果监管到位，特别是生产现场及生产原料能够实施有效监管，则添加行为不易实施。

三是产品定性影响。非法添加药物的产品如何定性？定性为伪劣产品没有问题，所有不符合标准规定的产品都可以认定为伪劣产品，包括假药劣药。另一方面，按照谁审批谁监管谁负责的原则，被非法添加药物的产品也只能定性为伪劣产品。问题是非法添加药物后产品属性发生的改变，无论是安全性还是功效，都与原先的产品截然不同，已经不是一般意义上的伪劣产品，具有实质性的药品属性。因为缺乏定性假药的法律依据，即便有假药之实，也只能按一般伪劣产品处理。区别在于销售终端发现非法添加的产品，以现有的行政手段难以对生产企业及销售网络进行穷尽性打击。

四是处罚失之过宽。定性为一般伪劣产品，若达不到一定的量、未出现十分严重的危害，无法对非法添加的违法者追究刑事责任，行政处罚分属于不同法规规定的法律责任，其力度也远远小于对假药的处罚，尤其是消毒产品处罚更轻，且没有处罚到人的规定。法律法规对非法添加药物产品的处罚力度，与该产品存在的风险和可能造成的社会危害缺少对应性，特别是非法添加药物行为无一不存在主观故意，更应有严厉的惩戒措施。

对策

“严”字当头　　　

从保护公众身体健康和生命安全出发，对于易被非法添加的产品应有更为严格的监管手段、更为严厉的惩戒措施。　　　

完善法律法规规定

针对非法添加药物的现状，完善易被添加药物产品管理的法律法规，其针对性和宽严程度应与非法添加药物可能产生的危害相适应，应能使非法添加行为得到严厉打击和有效遏止。

一是应有禁止非法添加和予以严惩的专门规定。尽管现行的法规规章对常见非法添加药物的产品有不得添加药物、不得宣传疗效和违反应当承担法律责任的规定，但都不够突出，法律责任条款设置的处罚也比较轻。需要设置专门的前后对应的针对非法添加的禁止、监管和法律责任条款，且处罚力度应当加大，考虑到违法的性质和主观故意的情节，应与生产销售假药的幅度相同或相近，且要有处罚到人的情形条款和处罚条款。

二是限制相关产品的使用范围。针对可能存在的非法添加，或针对同一情形已有治疗的上市药品，法律法规应当作出限制部分产品使用范围的规定。比如消毒产品直接接触人体的消毒剂，应当仅限医疗机构使用，不得进行针对普通消费者自购自用的销售。

三是剂型、包装、标签差异化。法律法规应有明确的规定，禁止非药品的剂型、包装、标签趋同于药品，实在无法错开的也应当禁止三者同时趋同。产品的剂型应有利于产品自身功效的发挥，而不是有利于添加药物后药物疗效的发挥。对于非实现产品功效必须的剂型，法律法规应当有禁止使用的规定。

四是明确非法添加药物产品当作药品宣传、销售、使用的法律定性。现行的法律法规没有将非法添加药物的产品定性为假药的规定，但如果将其作为药品宣传、销售、使用，能否认定为非药品冒充药品，需要有可供操作的具体认定情形方面的法律解释。　　　

加大日常监督力度

一是严格审批备案。相关部门应当严格按照管辖权限和产品目录进行审批备案，不得超权限超目录审批备案。相关部门应建立审批备案内部监督机制，对审批备案过程实时内审纠偏，以保证审批备案结果合法合规。

二是突出易被添加药物产品的检查。应当将易被添加药物产品列入本部门的重点监管品种，加大对生产现场和销售终端的检查频次。生产现场检查要把是否有药物以及添加药物的痕迹、是否有购进药物的财务往来作为必查内容，销售终端需要将销售现场是否疗效宣传、销售人员是否介绍或暗示疗效和可替代药品作为必查内容，网店的检查应将页面发布的信息是否涉及或隐含疗效作为必查内容。在易被添加药物的产品中，重点是有立竿见影效果的产品。

三是追查添加药物的来源。一旦发现非法添加药物的行为，除对非法添加药物的产品依法查处外，还应对非法添加药品的来源进行追查，直至查到该药品的上市许可持有人或药品生产企业，看药品的来路是否存在违反药品管理法律法规规定的行为。　　　

丰富技术监督手段

尽管被非法添加药物的产品本身技术并不复杂，但添加了药物后情形就发生了变化，而且非法添加药物的产品仅靠眼看手摸又无法作出判断，所以要借助技术监督的手段。

一是加大易被添加药物产品的抽检。相关监管部门应制定相关产品的抽检计划，对上市后的产品进行抽样检验，尤其是针对非法添加药物的专向抽检，并公布抽检结果。

二是完善标准体系。要将补充检验方法和补充检验项目列入易被添加药物产品检验的标准体系，建立补充检验方法和补充检验项目申报、验证、确认、发布机制，将最新的检测仪器、检验手段和检验方法应用于非法添加药物的发现中。

三是建立健全风险监测制度。对于直接接触人体的消毒剂产品，也应该建立风险监测网络和监测评价体系，及时监测产品风险，尽早发现非法添加的端倪。

除了上述措施，还应发挥征信系统和社会联合惩戒在打击防范非法添加药物行为中的作用；追究监管失职者，特别是应非法添加药物需求超权限、超范围违法违规审批、备案责任者的责任；同时还应加强对公众使用相关产品的科普宣传，理性消费，科学使用。

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