2月19日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。此批典型案例覆盖领域广，既包括“黑作坊”制售假药，也有药店销售过期劣药的药品领域案件，还有不合格化妆品案件等。

2019年9月至2020年12月，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。

据初步统计，开展专项行动期间，全国市场监管部门查办涉食品安全违法案件28.48万件，罚没款27.25亿元；药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件，罚没款18.40亿元；检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件3945件7298人，起诉8791件17066人。

国采品种列入检查范围

相关负责人介绍，专项行动期间，国家药监局组织开展国家采购中选药品专项检查、新药专项抽检，全面排查血液制品生产企业，开展第二类精神药品生产经营专项检查、高值医用耗材专项治理，以及无菌和植入性医疗器械、婴幼儿及特殊用途化妆品等重点产品监督检查。坚持重拳治乱，组织开展中药饮片、药品网络销售、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，保护人民群众网络消费安全。

同时，国家药监局不断健全完善药品监管法律体系，推动《化妆品监督管理条例》发布实施，并于2021年1月1日正式施行。《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议已经审议通过。《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》也已经正式发布实施，为落实药品安全提供坚强的法律保障。

上述负责人表示，“三部门以此次专项行动为契机，密切沟通协作，共同维护食品药品安全。结合《药品管理法》假劣药范围的修改，共同研究完善惩治药品安全犯罪相关法律规定，助推国家药品监督管理局就假劣药认定问题出台批复，对刑法修正案（十一）相关条文提出意见。”

另外，上海等地检察机关组建跨区域“食药领域专业化办案团队”，提高食品药品案件办理质效并深入研究疑难前沿问题。有的检察机关从高校、行政执法机关等引进“外脑”，建立食品药品领域专家智库。

法律条款形成统一

记者还了解到，在新冠肺炎疫情防控期间，三部门从严从重打击伪劣防护产品、假劣药等违法犯罪行为，全力保障疫情防控药品、医疗器械质量安全。

国家市场监督管理总局加大监管执法力度，充分发挥“保价格、保质量、保供应”平台作用，确保各类防疫用品和居民生活必需品价格稳定、质量安全、供应充足，为打好疫情防控阻击战保驾护航；以案件挂牌督办为抓手，探索建立健全重大案件报告和案件查办协作机制，深化执法办案协调联动，做好案件查办督办工作，对42件涉案金额高、违法情节重、社会影响大的案件进行挂牌督办。

国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药械集中整治，推动新冠病毒疫苗研发上市，做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批，主动对接相关生产企业，完成注册检验、审查，为新冠病毒疫苗大规模生产做好准备。并严把质量关，加强风险管理，派督导组赴重点省份就医疗物资质量专项督导。

目前，共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

下一步，三部门会继续严守食品药品安全底线，保持打击危害食品药品安全违法犯罪力度不减，狠抓案件查办，完善治理体系。依法妥善办理涉疫案件，精准惩治制售伪劣防治、防护产品、药品以及来源不明冷链食品违法犯罪，紧盯生产、销售、运输等环节，深入开展网络违法违规售药和化妆品“线上净网线下清源”专项整治。

另外，结合刑法修正案（十一）出台、《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》修订、食品司法解释大幅修改的新形势，三部门将有针对性地深入研究解决新问题、新情况，尤其是深入探索违法犯罪案件中出现的疑难复杂问题和刑法新设罪名适用等问题，促进各方达成共识，形成统一标准。

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