据统计，截至2020年12月底，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较上年同期31266件增长49.3%。其中，Ⅰ类备案29599件，Ⅱ类注册16201件，Ⅲ类注册877件（见图1）。

除延续注册、信息变更外，境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件（以下简称“首次注册”），同比增长64.9%。其中，Ⅱ类产品首次注册15156件，Ⅲ类产品首次注册865件。

注输、护理和防护器械注册数位居榜首

2018-2020年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量保持高速增长（见图2）。

从细分领域看，2020年，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械，共计8019件；排名第二的是体外诊断试剂，共计3305件；之后依次为医用诊察和监护器械，口腔科器械，临床检验器械，无源手术器械，医用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源植入器械（见图3）。

广东省和深圳市注册数分获省市首位

从各省（直辖市）Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量来看，2020年广东省以2224件位居全国第一；江苏省、湖南省分别以1929件、1532件排名第二、第三；其次为河北省、江西省、山东省、北京市、河南省、浙江省、上海市（不包括2020年首次注册后过期与注销的产品，下同）。

从城市排名看，深圳市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册972件位居全国第一；长沙市、北京市分别以798件与613件排名第二与第三；其次为新乡市、苏州市、常州市、广州市、天津市、上海市与常德市（见图4）。

长垣县产业集聚区位居集聚区排名第一

从集聚区排名看，2020年河南长垣县产业集聚区Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册449件，位居全国第一；江苏武进经济开发区、长沙高新技术产业开发区以274件与256件分列第二、第三；其次为昆明经济技术开发区、苏州工业园区、湖南津市高新技术产业开发区、长春净月新技术产业开发区、深圳高新技术产业园区、江西进贤经济开发区、深圳坪山高新区、北京经济技术开发区等（见表5）。

从主题园区排名看，2020年常德中小企业孵化园首次注册产品204件，位居全国第一；苏州生物纳米科技园、泰州中国医药城首次注册数量分别为133件与103件，排名第二、第三；其次为长沙海凭国际（麓谷）医疗器械产业园、江苏医疗器械科技产业园、重庆建桥工业园C区、天津华明高新技术产业园区、石家庄方亿科技工业园、深圳光明科技园以及常州湖塘科技产业园（见表6）。

首次注册数量前三企业达156件、108件、89件

按照企业Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排序，2020年江苏福隆生物技术有限公司、江苏麦得科生物科技有限公司、苏州立禾生物医学工程有限公司位列前三，首次注册数量分别达到156件、108件、89件。

排名前十的还有湖南辰纳生物科技有限公司、江苏迈源生物科技有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、湖南康思润业生物技术有限公司、长沙协大生物科技有限公司、重庆中元汇吉生物技术有限公司、天津中成佳益生物科技有限公司（见表1）。

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