扩展国内顶尖医院合作网络 引入更多早期临床项目

近日，勃林格殷格翰宣布其“中国关键（China Key）” 项目取得重要里程碑成果：勃林格殷格翰已与国内11家顶尖医院达成临床研究战略合作。不同于过往跨国药企与国内医院的合作聚焦于临床后期阶段，此次合作使得这些医院能在勃林格殷格翰全球创新化合物的早期临床研究阶段便参与其中，不仅能将更多前沿的临床研发技术和方法带入中国，助力中国研发能力的提升，也能加速公司研发管线中创新产品在国内上市的步伐，让更多中国患者尽早从这些创新的治疗方案中获益。

携手国内11家顶尖医院

聚焦早期临床开发

近年来，随着药品审评审批改革推进、对临床急需新药开设绿色通道、早期临床试验通道逐步放开，中国逐渐实现创新药与欧美同步开发、上市。以勃林格殷格翰为代表的跨国制药公司紧抓政策、市场机遇，深耕中国市场。

2019年底，勃林格殷格翰宣布启动“中国关键”项目，将中国全面纳入其全球早期临床开发项目，成为首家且目前唯一一家让中国全面参与全球早期临床开发项目的跨国药企，一举打破了长期以来“欧美为先”的新药开发模式惯例。中国就此成为勃林格殷格翰全球早期临床开发项目的默认参与国家，可参与勃林格殷格翰全球目前在研的近百个项目。

项目启动实施一年来，勃林格殷格翰已与上海市东方医院、复旦大学附属华山医院、北京协和医院、四川大学华西医院和中国医学科学院肿瘤医院GCP中心等国内11家顶尖医院达成临床研究战略合作。目前，勃林格殷格翰在中国开展的临床研究共有60余项，涉及肿瘤、中枢神经、心血管、内分泌、免疫、呼吸系统等多个领域，共有6000多名患者参与其中。

据勃林格殷格翰大中华区临床运营负责人宋寅樱介绍，多个早期临床项目已取得了阶段性进展：2020年2月，勃林格殷格翰同类首个在研免疫新药Spesolimab的GPP（泛发性脓疱型银屑病）适应症全球关键性Ⅱ期临床试验中国首家研究中心启动在华山医院完成；2020年11月，勃林格殷格翰和上海东方医院合作开展SOS1∷KRAS抑制剂全球首个针对结直肠癌的Ⅰ期临床研究启动，首批患者已成功入组。“泛KRAS被认为是一个‘不可成药’的靶点，SOS1∷KRAS抑制剂是全球首个也是唯一针对泛KRAS靶点的在研药物。我们和上海东方医院的合作是勃林格殷格翰中国首次参与全球创新化合物的Ⅰ期临床试验，也是首个由中国牵头的全球Ⅰ期研究项目，并且有希望未来能将其他国家相关医疗机构加入到该研究中来，让中国团队引领全球研发项目。”宋寅樱补充道。

携手推动早期临床研究落地

力争填补临床空白需求

为了“中国关键”项目快速落地实施，勃林格殷格翰重点开展了多个方面的工作。“一是与中国多家顶尖医院达成临床研究战略合作。在选择合作伙伴时，综合考量医院的重点科室和科研实力，并选取适合中国患者疾病谱且能够解决临床空白、具有高度未被满足医学需求的项目上开展临床研究合作；二是与监管部门保持持续的沟通合作。由于早期产品的设计与理念都具有首创性，为了能够让产品顺利走完从引进、获批临床、开展临床试验到注册整个通路，需要与监管部门保持紧密的沟通；另外，人才是源动力。为了配合“中国关键”项目的落地，我们在人才的吸引、发展和保留方面也做了大量的工作。”宋寅樱介绍。

“勃林格殷格翰重点布局的六大核心治疗领域中，尚有大量未被满足的医学需求，我们希望通过‘中国关键’项目的落地，更早地将中国的声音纳入到整个研发策略中。”在宋寅樱看来，“中国临床研究者在参与全球创新药物早期研发阶段的过程中，能深入接触最前沿的研究方式和技术，在实践中不断提升临床研究水平，从而助力中国新药研发迈上新台阶。”

扎根中国市场

引入更多早期临床研究项目

勃林格殷格翰现拥有丰富的研发管线，覆盖了大量有巨大未满足医疗需求的疾病领域，如肿瘤、免疫、中枢神经、代谢等。目前勃林格殷格翰全球在研项目近100个，75%具有同类首创潜力，50%具有突破性治疗潜力。未来10年内，勃林格殷格翰中国预计将有74个新产品或新适应症有获批的潜力。毫无疑问，勃林格殷格翰将持续加码中国早期临床项目。

宋寅樱表示：“‘中国关键’项目现仅实施一年，未来还有非常大的扩展空间。我们将持续推进项目在中国的落地开展，致力于尽早完成下个阶段目标：在2021年内继续与5~10家国内顶尖医院达成临床研究战略合作，扩展合作网络，将更多早期临床研究项目带到中国。同时，今年还会有眼科新产品的早期研究在中国开展，进一步丰富研究涉及的治疗领域。”

面对蓬勃发展的中国医药市场，以及更加多元化的健康需求，勃林格殷格翰将继续深度挖掘临床、患者所需，引进更多创新化合物的早期临床研究项目，助力中国研发实力的提升，造福更多中国患者。

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