“2020年，广东省药品监管系统坚持“严”字当头、重拳出击，始终保持打击药品违法行为的高压态势，查处了一批大案要案。全省共立案查处药械化违法案件7861宗，同比增长59.16%；货值50万元以上重大案件35宗，同比增长218.19%；案件数量和重大案件数量均位列全国第一。全省案件涉案货值1.73亿元，同比增长343.32%；罚没款1.01亿元；吊销许可证21张，同比增长162.50%；移送公安机关案件110宗。”广东省药品监管局执法监督处处长邱楠在2月4日召开的例行新闻发布会上如是介绍。

狠抓大案要案查办

据了解，在2020年广东省药械化违法案件查办情况中，从案件类型看，主要的违法类型有：销售劣药、从非法渠道购进药品；未经许可经营第二、三类医疗器械，生产销售未经注册、过期失效医疗器械；销售未经检验或批准的进口化妆品，销售无合法来源的化妆品，生产销售假冒伪劣、非法添加化妆品。

邱楠表示，“2020年，广东省药监局紧扣‘四个最严’总要求，围绕疫情防控和复工复产需要，积极推进专项行动，不断深化‘两法衔接’，狠抓大案要案查办，取得了显著成效。”

一是服务疫情防控大局，保障防疫药械质量安全。为加强疫情防控急需药品医疗器械产品监管，严打利用疫情防控市场需求违法生产伪劣产品行为，广东省药监局出台专门指导意见，明确重点打击“无证生产经营药品和医疗器械”等7种违法行为，推动和规范各地查处防疫药械违法案件。联合公安部门“开展打击疫情防控用医疗器械违法犯罪行为专项行动”，以打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械为重点，集中查处了一批违法犯罪案件。专项行动中，各地联合公安机关查处涉嫌犯罪案件55宗，抓获犯罪嫌疑人45人，全年共查办医疗器械行政处罚案件1936宗，同2019年相比增长了近两倍。

二是紧盯突出违法行为，保持高压打击态势。针对消费者关注度高、风险问题突出、行业多发易发的违法问题，集中开展专项治理，严查严打遏制重点违法行为。针对网络销售违法产品多发的问题，开展了“打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动”、医疗器械“清网行动”，重点打击网上销售假劣药品、无证医疗器械等违法行为。开展了打击化妆品违法行为“亮剑行动”，重点打击非法添加禁用物质生产化妆品违法行为。

三是完善工作机制，实现全省一体化办案。

四是深化刑行衔接，着力查办大案要案。

保持高压态势

在药械化监督抽检工作情况方面，2020年，广东省药监局充分发挥抽检的技术支撑作用，坚持问题导向，注重通过抽检发现问题、消除隐患、严惩违法。围绕疫情防控和复工复产工作的需求，落实医疗器械抽检“两个全覆盖”，做到重点产品生产企业抽检全覆盖和新注册备案生产企业抽检全覆盖。科学制定实施年度抽检计划，圆满完成2020年药械化监督抽检工作任务，全省共完成药品、医疗器械和化妆品抽检24744批次，合格率为97.99%。将医用口罩等疫情防控医疗器械抽检列入重点检验任务，开展绿色通道应急检验，切实提高了监督抽检效率。组织全省各级药品监管部门对抽检发现的不合格产品及企业及时进行了核查处置，责令下架封存、召回不合格产品，阻止不合格“两品一械”流入市场，及时控制和消除了安全风险隐患。

对于今年的工作部署，邱楠指出，“2021年，广东省药监局将继续突出抓好疫情防控用重点药品、医疗器械以及高风险品种监管，进一步强化对制售假劣药品、互联网违法销售无证产品、非法添加违禁物质等严重危害老百姓健康安全违法行为的打击力度，不断提升监督抽检发现问题消除隐患作用，保持高压态势严厉查处药品违法行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全。”

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