2020年，面对新冠肺炎疫情，各级政府及药品监管部门积极应对，在强化药械化监管、规范研发生产流通活动、打击违法违规行为，以及鼓励产品创新研发、产业高质量发展的同时，进一步完善药品监管机构配置，出台职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案，药品监管体系建设进一步提升。

A  成效

50%以上省设检查分局、工作站

2020年，省级药品监管机构改革创新实践持续推进。为解决药品生产监管事权上收后面临的监管力量不足的问题，多地通过挂牌或设立检查分局、工作站等模式，以实现药品监管新的无缝衔接和高效联动。

2020年3月，陕西省首个市级药品监管分局——省药品监督管理局西安分局挂牌成立。此后，该省又陆续挂牌设立药品监管分局11个。12个地市（区）市场监管局局长兼任药监分局局长，同时配备专职副局长，增设药品监管处（科）室。

2020年4月，山东省药品监督管理局区域检查分局揭牌仪式在济南举行，该省共设立6个区域检查分局。

2020年6月，安徽省药品监督管理局为新成立的9个省药监局派出分局、7个工作站授牌。根据安徽省编办的批复，核定派出分局共75名人员编制，每个分局6~12名人员编制。

2020年11月，北京市药品监督管理局发布《分局履职公告》，从2020年12月1日起，其所属5个分局开始履行监管职责。

目前，全国各省级药品监管机构成立派出机构的有江苏、天津、广东、重庆、吉林、辽宁、湖北、内蒙古、安徽、福建、山东、河南、广西、四川、北京、江西等十余个地区，占全国31个省级行政区的一半以上。

医药产业发达地区先行先试

在各地完善省级药品监管机构建设的同时，国家层面也在积极拓展新的监管模式和服务路径，出台相关工作方案，成立新机构。

2020年11月，市场监管总局、国家药监局、国家发改委等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，推进药品医疗器械监管创新发展。

2020年12月，国家药监局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。

药品检查员队伍建设步伐加快

2019年7月国务院办公厅下发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）要求，到2020年底，基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。2020年，各地推进药品检查员队伍建设的步伐明显加快。

2020年3月，安徽成立省药品核查中心，调剂100名全额拨款事业编制；此后，该省在各市食品药品检验（检测）中心加挂省药监局药品核查分中心牌子，赋予其配合省药品核查中心开展药品核查职能。

2020年4月，浙江省药品监督管理局印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划（2020-2022年）》，正式启动药品职业检查“双百尖兵”工作，决定利用3年时间，培养200名优秀检查组长。

2020年5月，山东省药品监督管理局查验中心挂牌成立,首批34名从市县药监系统调入的检查员报到入职。根据编办批复，该省将增加事业编制150名，专门用于引进专业技术人员。同月成立的河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）核定事业编制88名，内设7个副处级机构，其中综合部1个、检查支队6个。

2020年7月，广东召开省药监局职业化专业化药品检查员队伍建设领导小组首次会议，明确该省职业化专业化药品检查员将按照“一支队伍、二种类型、三个序列、四个层级、五个环节”的模式进行建设与管理。

2020年9月，江西为省药品检查员中心（疫苗检查员中心）的5个派驻机构进行授牌，148名职业化专业化检查员也全部招录到位。

另外，陕西省明确设立陕西省药品疫苗检查中心和5个分中心，核定编制153个；广西壮族自治区同意增核区食品药品审评查验中心全额拨款事业编制30名；重庆聘任了345名专兼职检查员；吉林发文将遴选800名兼职检查员；江苏将成立人员编制60名的审核查验中心等。

B  发力点

2021年是“十四五”规划的开局之年，怎样在新的一年进一步推进药品监管体系建设？宜在两个方面继续发力。

加强部门间监管协作

加强省级药品监管部门与其派出机构间的磨合，在职责分工、工作衔接、监管配合、人员调配和培训等多方面建立健全工作流程和管理制度；加强药品监管部门与市场监督管理部门的协作，完善相关工作职责分工，确保相关药品监管工作的连续性。

进一步推进职业化专业化检查员队伍建设

合理划分新成立检查机构的监管事权，对其工作职责进行明确，厘定与省级药品监管部门派出机构、市县级市场监管部门相关的药品监管边界，做到各负其责、权责分明；针对多数地区增加人员编制用于检查员队伍建设，应加大从市县市场监督管理部门现有药品监管人员、各级药品检验机构检验工作者以及药品研发生产流通单位专业技术人才中引进或招聘的力度。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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