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下一代肺炎球菌疫苗竞争升温

发布时间:2021-02-08 18:18:08作者:综合编译/王迪来源:医药经济报

在市场规模高达数十亿美元的下一代肺炎球菌疫苗的研发竞速上,辉瑞(Pfizer)和默沙东(MSD)都没有放松。


已提交上市申请


美国FDA已受理辉瑞对其最新研发的肺炎球菌多糖结合疫苗20vPnC(可以针对20种不同的细菌菌株)的上市申请,且将其列入了优先审评的快速通道。FDA对该疫苗做出审评决定的截止日期为2021年6月。

默沙东的15价肺炎球菌结合疫苗V114也已向美国和欧洲监管部门提交上市申请。

上述两只疫苗目前都打算获批用于成年人。辉瑞提交的申请材料基于其从Ⅰ期和Ⅱ期试验、以及三项Ⅲ期研究中所得到的数据,这些研究覆盖了65岁及以上人群。这些试验对以前没有接种过肺炎球菌疫苗的人和以前接种过疫苗的人进行了研究。

在重点针对那些没有接种过肺炎球菌疫苗的成年人的一项Ⅲ期研究中,20vPnC在60岁及以上人群中基本达到了其主要的免疫原性目标,它对13种细菌血清型产生的免疫反应可以与辉瑞的重磅疫苗产品Prevnar 13相当;而当与默沙东的疫苗Pneumovax 23进行比较时,它对另外7种细菌血清型中的6种产生了类似的免疫反应。但是,针对剩余那一种新菌株,20vPnC只勉强达到了治疗目标。

尽管如此,RBC资本市场公司分析师兰德尔·斯坦尼克(Randall Stanicky)表示,辉瑞或许会指向它在整体上所取得的临床试验证据,监管部门拒绝批准该产品的几率相对较小。


辉瑞迎默沙东挑战


目前,辉瑞凭借最畅销的Prevnar 13几乎垄断了整个肺炎球菌疫苗市场。2019年,Prevnar 13的销售额达到58.5亿美元。出于经营业绩的考虑,辉瑞在即将到来的下一代肺炎球菌疫苗竞争中,可能无法承受败给默沙东所带来的后果。

除了可以针对另外5种细菌血清型这一明显优势以外,20vPnC目前在成年患者中要比默沙东的V114略占一点时间优势。但是,在规模更大的儿科市场上,该疫苗的临床开发工作已经落后了大约一年的时间。目前,在Prevnar 13的销售中,成年人大约只占20%的比例,并且随着2016年年中扩大用于成年人之后,最初符合条件的接种人群逐渐枯竭,这一比例也正在下降。

默沙东的Pneumovax仅获批用于成年人,因为其依赖于一种不同的疫苗技术,而V114采用的是与Prevnar 13一样的共轭技术,正是这种技术可以让Prevnar 13给儿童接种。

斯坦尼克指出,V114的儿科研发计划预计将在2021年11月结束,而辉瑞估计将在2022年年底提交下一代肺炎球菌疫苗用于儿童的上市申请。他表示,如果这些工作都能按预期完成,接下来值得观察的是,在20vPnC获得批准之前,V114是否能够在儿科市场从Prevnar 13那里夺走一定的份额,并稳固住这些份额。


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