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带量采购步入新生态 六大趋势六大机会预判

发布时间:2021-02-07 14:48:22作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报

国务院办公厅关于《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号,以下简称“2号文”),是以国务院为主体发布的2021年首个医疗领域的重大文件。

带量采购的常态化将影响整个药品医院终端生态。


分级集采

聚焦区域差异化版本


带量采购将按照保基本、保临床的原则,结合医保基金和患者承受能力,合理确定集中带量采购药品范围,质量优先,分级开展工作。

如表1所示,2号文基本上就是让所有可供医院销售的产品都进入带量采购,包括化学药、生物类似药和中成药。

待确定的规则细节

其中国家级采购主要针对的是通过一致性评价且符合一定数量或金额的药品,但尚未确定这个标准是按“亿元”还是以“亿为最小单位量”。

省级医疗机构若根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量和采购量,那么标准是什么?每个质量层次如何分配中选数量?

按照目前的规则,每个省通过一致性评价的厂家和专利过期原研药挂网采购,未通过一致性评价的厂家往往不被医疗机构优先选择。于是,矛盾主要在于:若只有原研药和未通过一致性评价仿制药上市,采购量如何分配?

目前通常由医疗机构自主做分配。公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分,可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。挂网品种通常指的是通过一致性评价的产品,而通过一致性评价的产品如果肯接受该省的“适应价格”定价,还是有望被列入约定采购量的备选。

对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品,医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。这实际上放开了一些临床需求,但对于这些非医保并且有可能未通过一致性评价的药品的采购,相关医疗机构不能发起竞价或者议价的招标模式,那么这类产品只能在省级平台再一次开放带量采购招标时才能被采购。

实操可能遇到的特殊情况

国家带量采购通过一致性评价药品,省级独立或联盟在国家级目录以外选择基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,市级独立或联盟选择省级选剩下的,再到医疗机构补充采购品种。

这个层级方案可以说是涉及了所有级别的临床需求。但是,在实操中可能会遇到一些特殊情况。

国家带量采购通常是原研药和通过一致性评价厂家合计三家凑齐后才进行带量采购的。那么,假如有的产品可能在省级就已经完成了带量采购,而且根据中选企业数量合理确定了采购协议期,若省级带量采购两年并且执行的省份足够多,那么该产品的国家带量采购可能就启动不了。

其次,如果国家级没中标,是否省级可以启动招标?若省级没中标是否市级可以启动招标?而若市级还是没中标,医疗机构若自主选择独立采购,那么价格是否就可以绕过上面所有的限制?

企业应标遇碎片化难题

此外,对于企业来说,这样层层应标非常碎片化。某个产品有可能出现这些情况:在这个省为省级平台招标;在那个省可能只有省府卖得好,只在省府所在的城市招标;在另外的省可能完全没有销售过,只能等医院临时采购才有机会在该省份销售。

而且,跨省的城市联盟如果统一在省级平台采购,那么就要等各省的带量采购结果出来,若有些药品没有进入所在省的带量采购目录,但该市可以直接参考联盟市别的省的产品价格进行带量采购。由此,省级平台的管理难度增加,企业的价格维护也变得很复杂。

无论如何,2号文为短期内各省前五百销售额产品的带量采购奠定了基础。各城市之间如三明联盟预计依然共存,但2号文的招标采购规则预计会有各区域的差异化版本。


趋势VS机会


新药并非没戏!选对方向,短期内仍有空间

带量采购启动后,不少业界哀嚎生物类似药要集采、中药要集采,价格体系要崩塌了,仿制药更是要死了;新药也将要面对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购,新药也没戏了。

但是,对于新药而言,除非是PD-1这类肿瘤产品,短期内都未必能够达成以下三个条件:1)基本医保药品目录内药品;2)用量大;3)采购金额高。若不能满足这三个条件,则未必能成为省级带量采购的竞价目标。

如果进入基本医保目录,通常也是通过医保谈判。如果医保谈判不进行适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并谈判,医保谈判后的独家价格直接挂网,短期内还是有一定的成长空间。

新药最关键的还是在解决临床需求方面。如果适应症或功能主治相似的不同通用名药品已经上市多年且整个相关治疗方法疗效较好的项目,就没有必要立项。

改良药承压,注射改口服、口服改外用有机会

改良药要面对临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并的压力。如果已上市的同一给药途径产品的价格已经很低,而且临床使用没有硬伤,就不建议开发。就算是普通剂型改缓控释剂型,从原来口服的3颗降到1颗的用法用量,定价预计也只是普通剂型的1.5倍~2.5倍,基本不可能超过3倍。

不过,注射改口服,或口服改外用,有可能是新的方向。

仿制药剧烈竞争,仍有狭缝生存空间

仿制药方面,随着集中采购的剧烈竞争,企业投入的意愿在下降。

销量较大的仿制药主要是供应链强的企业之间的竞争。具备技术门槛的仿制药在首仿阶段就可直接在省级挂网带量采购,预计会推动一部分企业抢首仿。值得注意的是,进口仿制药并没有大规模引进,目前国内价格也未与美国、日本挂钩,因而仿制药依然具备一定的价格空间。

国内一些原料药其实还是深度依赖别的国家,如前列腺素、骨化三醇类似物。有技术门槛的原料药和辅料也有一定的发展空间,只是相对以前无需关注技术门槛和质量,现在需要提高投入而且技术仍有失败风险,让许多未踏足药物研发又不得不踏入的企业心生恐惧。

值得注意的是,究竟一个产品多少家共存才是一个健康的竞争环境?如果仿制药除了中标产品,其余通过一致性评价的产品可通过挂网让医疗机构直接采购,那么营销能力强的企业有望在一个较优的价格和一个相对适宜的量的狭缝中寻得生存空间。

国家集中采购传闻只采一次,之后就回归省级采购,在文件中暂未见到相关细节。如果这类产品回归省级采购,那么各省采购量非常有可能唯低价中标,对于多家过评产品来说,竞争情况更为恶劣。

同通用名中药进入带量采购,推动合并剂型竞争

中药带量采购预计短期内还是以同通用名为主,独家品种有可能面临议价,也有可能在下一次医保谈判中进入医保谈判目录。

中药仿制药有可能会是新的立项方向。在医保目录中中药产品没有合并剂型,预计带量采购会推动中药合并剂型的竞争。其中,同通用名中药注射剂的水针和粉针剂,预计受到影响最大。

生物类似药进入省级带量采购,倒逼原研药降价

生物类似药预计和通过一致性评价的化学仿制药一样,将在各省挂网带量采购。集中采购预计在三家时有可能各省组织集中采购。原研药和生物类似药是否分为两种质量层次仍待观察。

对于过热的生物类似药,即便不与原研药比价格,只是国内生物类似药间直接竞争,也有可能价格大幅下降,从而倒逼原研药降价。这也是一种方法。

新药、独家中药、过评产品,将是近期交易热点

随着带量采购的普遍化,目前已经产能过剩的国内生产企业寻求被并购已经没有价值,除非有新技术、新产品注入,否则难以吸引投资。药品上市后变更相关法规的公布,将促进资本收购批文,并在资产背景明晰的场地生产,新药、独家中药和通过一致性评价的产品将是近期交易的热点。


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