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重症心衰新药来了 首个sGC激活剂获FDA批准

发布时间:2021-02-07 14:44:21作者:许关煜来源:医药经济报

1月19日,默沙东和拜耳的心力衰竭药Verquvo(vericiguat)获得美国FDA批准。这是默沙东最近通过后期开发的为数不多的新药之一。

FDA明确Verquvo可降低部分慢性患者的心血管死亡或住院风险,这些患者的射血分数下降,心脏仅能泵送左心室不到45%血液。已经住院或需要门诊静脉注射利尿剂的患者将是治疗适用人群。

默沙东计划未来几周公布该药的价格,称该药将反映其治疗价值。该药由默沙东与拜耳合作开发,拜耳拥有美国之外的商业权利。

不过,Verquvo不太可能成为默沙东公司的畅销产品。资产管理机构高宏集团旗下科文(Cowen)公司分析师史蒂夫·斯卡拉(Steve Scala)曾预计,2025年该药销售额仅为5亿美元。

相比之下,默沙东抗癌药Keytruda(pembrolizumab)在公司收入占比超过1/4。2020 年前9个月,Keytruda为默沙东带来了355亿美元收入中的104亿美元。

Verquvo的标签说明有一项名为“Victoria”的主要试验数据支持,该试验将Verquvo与安慰剂及现有心脏治疗药进行比较。在这项研究中,Verquvo组的患者观察到心血管死亡和住院的综合终点减少。

但这些改善主要在于住院率降低。分析显示,对减少死亡没有显著影响。2020年3月详细介绍的整体获益也比一些分析师和投资者预期的要温和。

斯卡拉预测,Verquvo将被用作非常严重患者的最后选择之一。在“Victoria”研究发布时,美国投资银行SVB Leerink访问了一些医师。对于Verquvo的临床使用,医师们可能用于不能接受现有治疗或没有得到足够好处的患者。

美国约有620万成年人患有心力衰竭,其中大约一半患者射血分数已经下降,这是从左心室泵抽血的指标。许多患者在短短30天内面临重新入院。

Verquvo是首个可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激活剂,通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(guanylate cyclase)来改善心脏功能。该药说明书中标注加框警告语,禁止处方给孕妇。动物研究表明,它可能对胎儿造成伤害。


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