2019年8月26日，新修订《药品管理法》（以下简称“新法”）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。这也是《药品管理法》颁布18年之后一次全面的大修。大修后，至今已满一周年。

一年多来，新法对医疗机构有何影响？笔者从感触最深的三个方面予以回顾。

1  

对假药、劣药重新定义

触点：为“药神案”松绑

聊城“假药案”的当事人陈宗祥医生，是现实版的“药神”。2019年2月25日，山东《今日聚焦》播出了聊城市肿瘤医院医生开具抗癌假药的事情。事件的起因是：聊城市民王玉青反映，其父亲在聊城市肿瘤医院治疗期间，主治医生陈宗祥推荐了一款名为“卡博替尼”的抗癌药。这个“卡博替尼”是印度生产的，在我国并没有被批准上市。因此，一经投诉，自然会被药监部门依法认定为“假药”。

新法仍然将假劣药品分为假药、按假药论处、劣药和按劣药论处四类，但实际上罗列的“范围”发生了明显变化。尽管依然坚持“未经批准进口少量境外已合法上市的药品是违法的”，但不再以“假药”论处，情节较轻的，可依法减轻或者免予处罚。

新法强调从药品的功效来界定假药、劣药。药品是治病救人的产品，因而药品中最核心、最本质、最关键的要素，就是药品的质量和疗效。正是基于这个考量，将原有《药品管理法》两种定义的假药和六种按假药论处情形进行了调整。

假药有四种情形：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药有七种情形：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

此外，新法第六十五条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。这一条实际上就告诉我们：医疗机构因临床急需进口少量药品，是可以的，但必须经批准并在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

连云港“药神案”的林永祥就是新法的受益者。2020年6月2日，江苏省高院对林永祥等15名被告人做出二审判决，将一审认定的“销售假药罪”变更为“非法经营罪”，而且被告人的刑罚均较一审有所减轻。第一被告人林永祥的刑期，由六年三个月改判为五年。

可以说，新法对医疗机构和医务人员的最大影响，就是关于假药和劣药的松绑。当医生在临床医疗过程中面对那些绝望无助的病人，从专业角度给患者提供一个渠道，或通过医院为某一类病人提供力所能及的帮助时，不至于背负违法的恶名。

2

网售处方药“开口子”

触点：“互联网+”业务拓展

2018年4月，国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出，鼓励医疗机构运用“互联网+”优化现有医疗服务，“做优存量”；推动互联网与医疗健康深度融合，“做大增量”，丰富服务供给。

2020年3月2日，国家医保局、国家卫健委针对新冠疫情防控形势，印发了《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》。

该指导意见有非常明确的针对性，其主要目的是“方便广大参保人员就医购药，减少人群聚集和交叉感染风险”。具体指导意见包括：1.医疗机构可以开展互联网复诊服务，服务费用纳入医保支付范围。2.可以开展网上购药服务。鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务。落实“长处方”的医保报销政策。积极推进城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制落地。参保人员凭定点医疗机构在线开具的处方，可以在本医疗机构或定点零售药店配药。3.可以开展互联网医保经办服务，核心是在线医保结算。

尽管这是应急措施，为短期政策，但实际上新修订的《药品管理法》也开了一个“小口子”。该法第六十二条规定，“药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”

如果网售处方药放开，无疑对互联网医疗会有促进作用。

3

假劣药品处罚力度加大

触点：涉及医院采购、管护、储存、使用四个环节

新法强化了监督检查，并加大了处罚力度，特别是提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

毫无疑问，这对无证生产经营、生产销售假药等违法行为产生强大的震慑力。这里处罚的是生产、经营、销售假药、劣药的行为，那么与医疗机构有何关系呢？

2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议通过的最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释第三条规定，患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人和医疗机构的，应予受理。本解释所称的“医疗产品”包括药品、消毒产品、医疗器械等。

可见，医疗机构对于缺陷的药品是要承担责任的。主要是因为，医疗机构在药品采购、储存、管护、使用过程中的不恰当，可能造成合格的药品变成“假药”或“劣药”，这种情况在四个环节中都可能发生。因此，新版《药品管理法》都有规定。

尽管新法在这方面的规定并不是新规定，但应该引起医疗机构更多重视。

如第六十九条规定：医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第七十条规定：医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第七十一条规定：医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

总之，新修订《药品管理法》对医疗机构和医务人员的医疗服务行为给出了更加明确、严格、合情合理的安排，值得医疗机构每一位涉药人员学习并在实际工作中践行。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。