德琪医药日前宣布携手药明生物、合全药业，三方达成战略合作共同加速抗体偶联药物（ADC）的研发生产。由于ADC药物结构特殊，药理学及毒性学特征复杂，且研发生产集合生物药、化学药等多项复杂的研究和分析技术，行业认为快速成熟的ADC药物市场不仅利好外包产业链，更有利于加速细分领域的创新进程。

平台型技术引关注

ADC药物研发和生产具有较高壁垒，靶点、抗体、效应分子（payload）、linker、DAR值（抗体上所结合药物分子的个数即药物-抗体比），这5个方面是ADC药物开发需要关注的重点，也是ADC药物创新研发必须关注的核心要素。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明表示，ADC产品创新和生产对于生产工艺和质量体系要求较高，通过高水平的生物技术平台、充足的产能以及质量标准，将进一步加速创新ADC药物的临床转化和应用。

随着技术不断迭代和成熟，ADC 药物在治疗上取得了越来越好的成果。一个新的适应症或疗效的突破都有望酝酿一个创新药市场的“重磅炸弹”，这无疑吸引了众多企业围绕ADC产品进行授权引进和自主研发，资料显示，浙江医药、华东医药、云鼎新耀等均通过授权引进做出针对性布局。

事实上，ADC作为抗体、接头和毒素的组合型药物，理论上来说任何一个部分都可以和其他部分进行组合，因此高水平的研发和生产平台拥有很大的外延价值，其主要体现在可以持续组合迭代出新的产品扩充研发管线。

同时，对于自主研发企业而言，拥有某一或某几个领域的专利平台至关重要，这是提升公司平台产品研发转化潜力的重要因素。从技术层面来看，ADC 研发的难度已经达到生物制品的高峰，涉及ADC的设计、单抗的生产和优化、接头的选择和连接、效应分子的选择及ADC药物的生产和纯化等。

哈药集团股份有限公司副总裁王海盛表示，企业在研发立项之初，平台型的技术领域已经得到重点关注，诸如蛋白降解技术、ADC/PDC等。“全球医药产业技术突破日新月异，现在再去布局单抗、双抗等为代表的基因工程药物，可能结果事倍功半；研发需要着眼未来，团队经过多次文献、市场调研以及内部讨论，新时期选择适合企业现阶段发展和布局的平台型技术至关重要。”

业内人士介绍，平台技术可以通过引进和自研的方式构建，自研平台的优势是自有专利，包括结构专利、工艺专利等，荣昌生物、多禧生物、百奥泰等公司都拥有自己的专利平台；而引进平台主要是利用其他公司的专利技术，在专利授予使用期内研发自己的ADC专利产品，这类合作同样是目前海外国际公司较为常见的模式。

潜力领域竞争激烈

近年来，全球ADC药物开发浪潮迭起，有很多ADC药物获得了很好的治疗效果，国内也随之掀起了ADC药物研发的热潮，并且在产品临床转化和商业化方面正在得到突破。国内首个ADC药物罗氏的赫赛莱(Kadcyla，TDM-1)于去年3月份上市，此外，进度最快的荣昌生物国产ADC药物已经申报上市。

借助ADC技术和平台的进步、癌症发病率上升以及人们对生物疗法需求不断增长等多因素推动，全球ADC药物市场保持快速增长，很多处在中后期临床开发阶段的ADC在研药物将进一步为细分领域带来增量，国内市场也将迎来高速成长。

从靶点组成来看，国内企业仍然集中于追随热门靶点，如HER2、Trop2、CD19等，也有部分企业布局C-Met、特殊糖蛋白抗体等相对早期的靶点；从抗体设计结构来看，小分子毒素多以单甲基auristatin E（MMAE）为主，也有部分企业用自研的毒素小分子；从适应症方面来看，多集中于乳腺癌、胃癌及血液肿瘤方面。

同写意新药英才俱乐部理事长朱迅认为，整体来看，国内的ADC药物发展仍处于fast-follow 海外公司的水平，在靶点、适应症和设计结构方面都有待提升，未来不仅要结合国内具体情况关注国内即将商业化品种的市场价值，还应更多关注海外新技术的进展来评判国内研发平台或在研药物的潜力和成长空间。

目前，中国ADC药物的研发进程可谓方兴未艾，不少创新型医药企业积极布局，同时取得了一些可喜的进展，百奥泰、荣昌生物、科伦药业、多禧生物、嘉和生物、上海医药、东曜药业、恒瑞医药等一大批本土企业，主要的ADC产品聚焦靶点多为HER2，未来细分领域的市场竞争势必十分激烈。

“从单克隆抗体再到功能化抗体，会有下一个阶段吗？下一个阶段真的就是双抗、ADC吗？在HER2的单抗和ADC药物的细分赛道上，国产品种可以完成替代吗？”朱迅分析指出，最大的风险还是在市场，聚焦HER2靶点的中国公司有多少在布局已经可以看到，PD-1单抗产品医保降价前车之鉴，便是研发企业过于集中，价格对于产品未来前景的影响需要审慎思考。

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