1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（下称《意见》），从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施和健全运行机制等多个维度，对下一步的药品集中带量采购工作提出重要部署。在业内看来，文件透露出的药品集采改革路径值得药企重视和研究。药品集中带量采购作为进一步深化医改的突破口，未来将在新政指导下持续发力。

新规为国家与地方药品招采定调

药品集中带量采购改革两年来取得的突破性成效有目共睹。根据国家医保局相关负责人在国务院政策例行吹风会上披露的数据，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降价幅度达54%。截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过1000亿元，在有效降低患者负担的同时，也根除了过去行业存在的“降价死”的现象。

在第四批国采开标前夕，《意见》作为今年国办在医疗领域发布的首个决策性文件，其分量自然不言而喻。行业资深人士、风云药谈创始人张廷杰认为，“《意见》涉及的政策内容之多，对未来医药领域的市场影响之大，远超过往其他大部分政策文件，应引起药企的高度重视和医药从业人员的重点关注。常态化、制度化的正式定调，将让集中带量采购模式成为未来几年国内药品招采最主流和最常用的方式。”

值得注意的是，《意见》涵盖的是整个集中带量采购工作，对国家层面和地方层面都提出规范要求。据悉，地方按照国家组织集中采购的基本规则开展药品集中带量采购工作，省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。而为了减少企业多投标带来的巨大交易成本、尽可能增加集采的市场容量和竞争规格，《意见》特别强调了地方招采的联盟性，提出要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟。

业内普遍认为，在新规下，地方层面对未过评品种的集采探索有望得到加速和深化。北京大学公共政策研究中心副主任江滨建议：“地方在开展带量采购时，在前期一定要对品种进行扎实的系统分析，不仅要分析品种的价格数据、使用量数据，还要分析其质量数据、疗效数据等，然后根据综合评价的结果确定具体的集采规则。”

中成药、生物类似药纳入集采

是制度性要求

而在把握药品集采未来改革方向以外，《意见》中出现的新举措同样值得思考。在完善竞争规则上，《意见》提出“按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并”。江滨分析认为，“这实际上是福建提出的‘四通用’原则，目的是在同通用名下扩大组内药品的数量来促进竞争。”促进竞争的结果显然是将催生出更低的产品价格，该举措或将改变药企报价策略。

此外，《意见》也提出探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购，这被业内认为是在释放中成药、生物制剂即将集采的信号。张廷杰认为，“适应症通常用来描述化药和生物制剂，而功能主治从原则上来讲，化药并不存在该主流说法，但中成药有这样的描述。此条意见将适应症和功能主治并列放置，理解成是中成药较为符合逻辑。不过未来中成药的集采更有可能是在地方带量采购积累的经验基础上，国家层面发布相对合理的规则，但预计该品类纳入国采的节奏可能还不会太快”。

不过在江滨看来，该提法更多是为了避免和减少在药品集中带量采购使用中发生的品间替代行为。“对于带量采购品种，在医疗器械中存在术式改变和调整的问题，而在药品中更明显的是品类替代。例如阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片都是带量采购品种，但在中选后有医疗机构不选用中选品种而改用匹伐他汀钙片，这就是品间替代问题。而为了避免和减少品间替代行为，品类管理的概念应运而生。所谓的品类管理即是对同一个适应症下的药品进行一批一批的招采，对其中品种通过内部比价关系来进行整体价格协调，来杜绝品间替代。”

国办此次提出的新举措或将从根本上解决品间替代难题，落选药企另辟的蹊径有望被彻底封堵。而面对业界关于生物类似药何时纳入国采的疑问，江滨坦言：“目前业界反馈最大的声音在于生物类似药现在还是弱小行业，首个国产生物类似药上市时间较为短暂。因此，虽然在第四批国采文件发布时，其实已有几个品种符合‘2+1’结构，但最后并未被纳入，主要也是考虑到企业现阶段产能有限的原因。如果企业产能扩展较快，能够既保证供应又符合充分竞争，就可以被纳入集采。”前述相关负责人也表示，“按照《意见》以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合其本身的属性。”

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