1月26日，医药大省河南公示了该省2020年全省药品网上交易的情况。值得关注的是，在河南公布的网上交易金额前十名药品名单中，属于中成药类别的产品唯有步长制药的独家品种脑心通胶囊。

过去，很多中药大品种为了冲销量，跨科室、超适应症使用的现象明显，引发了诸多临床不合理使用和药企违规推广的问题。在监管部门合理用药的指挥棒下，中成药临床应用的限制近年来逐步增加。除了限定适应症以外，还进一步明确对医疗机构级别、处方医师级别的限制。另外，中医类别医师和其它类别医师在临床用药和辨证施治方面亦趋于严格。在临床使用趋向合理的背景下，挖掘产品优势和临床价值成为中医药企业的必修课。

中成药临床使用政策收紧

米内网数据显示，近年来重点城市公立医院的中成药市场增速进一步放缓，2019年仅小幅增长0.24%；受新冠疫情影响，2020年第一季度同比下滑近30%，第二季度同比下滑13%，第三季度同比下滑5%，前三个季度整体同比下滑16.02%。尽管从季度的销售趋势来判断，院内的中成药市场正在逐步回暖，但全年增速为负值或早已是板上钉钉。

中成药品种在院内市场呈现出的萎缩趋势，实际上是诸多监管政策作用的综合结果。从2017年公布的医保药品目录开始，部分中成药就被加上限定等级医疗机构和明确适应症、人群的备注。不仅如此，国家卫健委在2019年印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的同时提出了加强目录外药品的处方管理。按照要求，其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。这项新规被业界认为是规范中成药医师处方权的重要抓手，对中成药在院内市场销售有着较大影响。

在业内看来，中成药特别是中药注射剂品种在临床使用政策上的收紧实际上与产品的质量、疗效和临床滥用等因素不无关联。天津大学药物科学与技术学院天然药物学系主任高文远在日前的世界中医药大会上坦言，已批准上市的中成药大品种由于历史原因确实存在部分问题，例如质量不稳定、缺乏现代药效学与安全性评价、作用物质基础不清、临床定位与新适应症拓展前景不明等。

倒逼企业重新审视产品价值

合理用药的监管新形势正倒逼在院内市场承压的中药企业重新审视和验证产品真正的临床价值，但由于中成药是在中医理论的指导下，以中药饮片为原材料，按照一定的方剂和精制工艺加工而成的可以直接使用的制剂，其探究方式与化学药、生物制剂等其他类别药物或有所不同。

南京同仁堂医药营销有限公司总经理罗时璋认为，在中药产品优势和临床价值的挖掘上，中成药企业既要尊重中医药理论，又要加强现代科学研究。“要充分挖掘中医药宝库中的精华，深入梳理总结中医药学术思想，从更高、更深的层次探讨中医药辨证论治的精髓，更好地发挥中医药的理论优势。与此同时，要用现代科学技术深入研究中医药理论与临床应用，用现代科学语言阐释中医药独具特色的诊疗方法和作用机理，发展适合中医药学自身特点的现代研究与评价体系，从而提升中医药产品的临床价值。”

在高文远看来，药企做好中成药大品种的技术提升，其所能取得的成效有时将胜过重新开发一个新药。“企业首先可以通过主要药材的资源调查与评估，从源头上稳定中成药产品的质量和功效。再确定生产过程中主要药材的炮制等重要工艺参数，同时采用现代药效学模型来验证产品功效，利用现代药效学模型与临床研究来开发新的临床适应症，通过药物代谢、药物配伍和网络药理学研究，发现产品的活性成分和作用机理，最终提升产品整体的临床价值，实现提高产品市场占有率的目标。”

为临床决策提供充分证据支撑

在中药产品的现代科学研究中，业界普遍认为，临床循证研究是客观评价中医药品种临床价值的关键指标。河北省中医药科学院教授、以岭药业OTC市场部总监郭双庚表示：“从上世纪90年代开始，循证医学就在西方医学界形成了共识，如今在我国中医药界也形成了这种共识，中医药要发展提高，走向世界与国际接轨，就必须遵循科学研究的国际规则。循证医学可以让中医的辨证论治更加系统化、规范化，最终使中医药研究成果被国际医学界所接受和认可。”

为了给一线临床医师的决策提供充分的循证医学证据支撑，国内头部药企已在对旗下中成药品种开展一系列卓有成效的探索工作。据悦康药业集团研发总监杨磊介绍，悦康中成药品种的临床循证研究体现在对上市后药品进行临床再评价。“像悦康心脑血管系统类产品，比如活心丸、心力丸等，因为上市时间较早，当时流行病学与现在发生了较大变化。针对这类产品，我们系统地从药学、作用机理和临床评价等多个维度，按照现在的医学评价要求、最新的指南标准，进行了上市后的再评价研究。”

在郭双庚看来，“近年来我国对于中药的研究更加精准和系统，既有古典名方、现代复方的研究，又有中药单体、中药组分的研究，其中寻找中药单体正在取得与现代科学相适应的成就。”部分药企亦在利用现代科学技术进行全新中药制剂的开发，杨磊表示：“天然药物尽管不是纯中药，但却是从传统中药中发现的有效成分。悦康处于Ⅲ期临床试验阶段的中药1类新药注射用羟基红花黄色素A正是从活血化瘀用药红花中提取的单一有效成分，其纯度可达到95%以上，可用于治疗急性脑卒中。同时我们也正在和国内多家三甲医院共同合作，开发基于经方的传统中药复方产品。这些都是按照新的中药指南要求开发的典型中药产品，和传统意义上的中药一样，在中医药理论指导下进行临床、药学等系列研究。”

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