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鼓励创新 靠前服务 完善标准 助推大湾区中医药高质量发展

发布时间:2021-02-01 17:42:21作者:严振来源:医药经济报

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近年来,国家反复强调要实现中医药振兴发展。作为中医药大省,广东在全国率先实施中医药强省战略,广东省药监局也出台了多项鼓励支持措施,推动中医药产业高质量发展。

中医药强省战略支持措施

一是开展广东省地方中药材标准、广东省饮片炮制规范和广东省医疗机构制剂规范等省级地方标准的全面制修订。通过品种增补、标准提升和标准物质研制,进一步加强对省级地方标准的质量管理,以标准引领广东省中药产业上下游链条的高质量发展。

二是着力构建中药全产业链质量标准体系,实施对中药生产全过程的质量评价。通过鼓励广东省中药饮片生产企业将质量保证体系前移,指定中药材的生产基地,把中药材产地初加工或趁鲜加工纳入中药饮片的生产过程质量控制范围,逐步推动中药饮片从单一的饮片质量检验标准向中药全产业链质量标准的转化,形成中药材种植、产地加工、炮制生产全过程的质量控制规范,全面指导中药的规范化生产。

三是建立医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理体系。鼓励医疗机构对国医大师、名老中医等具有丰富中医临床经验的经验方进行挖掘和应用,并对临床疗效确切、使用安全的医疗机构中药制剂进行二次开发等方式,有效释放临床中医药发展潜力。

四是大力推动医疗机构开展中药人用经验的规范收集整理与评估。根据中医药临床治疗特点和实际临床价值,结合引用真实世界证据,逐步建立对中药临床安全性和有效性的证据评价体系,实现对中医临床经验方转化为医疗机构中药制剂的支持,并进一步发挥医疗机构“孵化器”作用,推动医疗机构中药制剂转化中药新药注册上市,促使医疗机构成为中药新药开发上市的摇篮。

五是以中药煮散饮片和破壁饮片试点为先行实践样本,鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段,开展中药饮片炮制技术研究,全面提升中药质量控制水平,实现对中药传统炮制技术的传承与创新。

直面难点痛点

随着粤港澳大湾区药品医疗器械监管系列政策落地,构建粤港澳中医药共商共建共享机制体制,形成中医药高地建设新格局是大湾区中医药发展的新目标。不过,当前在实现大湾区中医药产业新格局过程中还面临一些难点和痛点,主要包括:中药企业自主创新能力有待加强,对中药新药研发投入不足;中医药科研创新成果转化路径较为单一;港澳地区部分中药企业对境内中药注册的申报路径和要求不熟悉,因未能完全按照中药境内注册上市相关的技术要求及规范开展前期基础研究,导致研究数据不被认可,申报产品境内注册上市受挫。

对此,广东省药监局将积极加大对中药产业创新的靠前服务与政策指导,为粤港澳大湾区高等院校、科研院所及中药企业建立中药研发上市前基础研究方面的沟通联系机制,指导前期科学研究按照药品注册上市所需的技术规范开展,避免因政策信息不对称和研发路径不明确导致的科研投入浪费。同时,加强粤港澳三地中医药政策法规的联动和宣贯培训。

继续推动大湾区中医药发展

放眼“十四五”,广东省药监局将继续推动大湾区中医药产业实现高质量发展,重点举措如下:

一是在国家药监局的工作指导下,加快落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,包括协助国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设,对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批,组织粤港澳三地中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究等。

二是推动粤港澳三地中药标准检验领域的深入合作,支持广东省药品检验所发挥内地法定检验机构平台优势,与港澳地区共建中药国际标准权威研究机构,加快粤港澳大湾区中药标准的融合互通,为岭南中药的标准化和国际化提供保证。

三是以临床价值为导向,积极支持粤澳医疗机构中药制剂中心的发展,并加大力度推动大湾区临床试验机构能力与体系建设,促进中药临床研究质量整体提升,通过粤澳地区中药产业资源的共建共享,实现粤港澳大湾区中药产业深度融合。


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