日前，广东省药品监督管理局发布《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，创新医疗器械研发项目作为重点项目之一，将进一步获得创新服务支持，涉及省局审批事项将力争受理后五天内完成审批工作。

自2014年国家颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，创新医疗器械不断涌现，通过“绿色通道”获批上市的产品数量已经突破100个。作为医疗器械大省，广东创新氛围活跃，广东省药品监督管理局也发布了多项鼓励创新的配套政策落地，目前共有19个创新医疗器械产品获准上市，位居全国前列。

“绿色通道”上市医械19个

  

广东省通过特别审批程序上市的创新医疗器械清单显示，迈瑞的病人监护仪、先健科技的左心耳封堵器系统和植入式心脏起搏器、燃石医学的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒等创新产品在列。

根据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵介绍，“这款病人监护仪有一个全球首创的功能——心肺复苏质量指数（CQI）功能，具备简单易用、无创、经济的优势，且易于推广和普及，使得心肺复苏质量监测化繁为简，在条件有限的基层医院及院前普遍开展心肺复苏监测成为可能。”

先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉表示，“左心耳封堵器系统是先健科技完全自主研发的创新医疗器械产品。该产品在全球范围内具有全面的知识产权保护，也是全球首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品，已申请专利90件，并在全球包括美国在内的主流市场获得发明专利授权27件。”

“另一款创新产品植入式心脏起搏器主要具有长寿命、功能齐全、价格亲民等特点。起搏器行业长期被外资品牌占据，先健是国内首个拥有达到国际先进技术水平和品质的植入式心脏起搏器系统完整产品线的生产厂家。”谢粤辉说道。

广州燃石医学检验所有限公司注册负责人刘丹告诉记者，“此试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物。在我国，肿瘤NGS基因检测领域具有里程碑意义。自该款试剂盒上市以来，已帮助了上万例肿瘤患者精准找到了所需的有效药物，延长了患者的寿命和生存质量。”

　　

发布多项鼓励措施

广东是医疗器械大省，相关研发、生产、经营和使用都位居全国前列。2019年全省医疗器械产值约1700亿元，为国内医疗器械第一大省，年均复合增长率20%以上。其中，以迈瑞、理邦、开立等企业品牌为代表的医用电子仪器设备在全国市场占有绝大部分份额；深圳华大、中山大学达安基因、广州万孚、珠海丽珠在体外诊断试剂领域具有较强影响力。

广东省药品监管局行政许可处相关负责人指出，“近年来，按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局扎实推进审评审批制度改革，支持鼓励企业增强自主创新能力，不断加强审评审批能力建设和信息化建设。”

据了解，为鼓励创新、驱动产业发展，广东省药监局发布实施了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批，明确了按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。同时，制定发布《广东省第二类创新医疗器械特别审批专人辅导程序与工作要求》（试行），进一步明确和规范技术服务环节的专人辅导流程。

广东省药监局相关负责人强调，“广东省药监局始终高度重视并支持企业创新研发，加快扶持省内创新医疗器械产品上市，全力支持广东医疗器械品牌做大做强。通过创新、优先审批程序，拓宽了广东省医疗器械创新审批通道，既服务公众健康，又驱动产业发展，特别审批程序和优先审批程序实施以来运转良好，大大缩减了审批时间，最快的仅用了一个月就完成了一个创新产品的注册，原来同类业务常常需要一年以上。”

创新产品上市速度大幅提升

对于鼓励创新政策，企业感触颇深，也都实实在在享受到了利好。汪新兵表示，“由于审评的疑难问题在前期的沟通交流过程中都得到澄清，最终注册审评审批环节仅花费了5个月，大大加快了产品上市速度。”

刘丹对此表示认同，“针对创新产品，监管部门采取专人负责制，并成立了审评小组，多次组织召开专题会议，邀请行业专家，帮助企业确认产品临床试验方案设计的科学合理性，对产品从产品定型到后续的临床评价等整个周期都进行了科学评价和指导，确保了产品上市后的安全有效性。另外，在产品注册检验中，也得到了主管机构的指导和科学评价，帮助企业规范产品技术要求，确保了产品的质量可控。”

“近年来，国家对创新产品的政策支持力度很大，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励创新。包括创新医疗器械特别审查通道的开通、鼓励国内企业积极开展国产化替代和解决‘卡脖子’的技术问题等，中国医疗器械的创新进程正在快速推进。”在谢粤辉看来，“企业从成立之初就深刻意识到创新的重要性，坚持走差异化的创新发展道路。同时，受到广东对外开放活力氛围的影响，先健在成立早期就开始思考如何从中国走向世界，并开启国际化发展。”

审批工作前置

“获得创新批件的产品都是国内或全球首创，这就意味着企业除了要花费大量精力挖掘产品的临床价值和应用产品，对于产品研发、测试、临床审评均没有经验可以借鉴，需要大家一起摸索建立测试验证标准、数据库以及审评要点，最终才能确认产品是否安全有效。”汪新兵认为，为了确保产品安全有效、提升创新产品审评效率，监管部门针对创新产品在审评审批核心思路就是要通过科学的监管、创新的工具和方法，把审评工作前置。也就是企业在研发产品、设计验证之初，监管部门就介入进来，帮助企业、辅导企业，这些工作给了企业很大的启发和指导，帮助企业在开发过程中少走弯路。

同时，由于监管部门前期介入，也就更加了解产品测试和标准要求，提升了审评环节速度，大幅加速了整个产品的上市时间。创新产品的加速上市也提高了企业的品牌价值和经济效益，最终使人民健康受益，达到器械可及的目的。

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