《关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布

前段时间，国家监管局挂网《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），以促进中药传承创新发展，深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系。细读文件后，笔者有些感想，与同行共勉。

守正创新中医药

关于坚持以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制。《意见》将“探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市”，同时“推进古代经典名方向新药转化”“组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见”。

【思考】 作为业内人士，非常期待真实世界证据用于支持中药新药注册上市的鼓励举措尽快看到细则并落地实施。而既然是“探索”，在推进经典名方向新药转化的过程中，意味着并不是所有的欲注册中药品种都有机会得以用真实世界数据支持：真实世界研究是一种科学研究方法，真实世界数据如何转化为可信证据？下一步怎么走，每一步都很慎重。文件中提到的“关键信息考证”，提示企业，今后凡是能进入经典名方目录的所有品种，都应具备统一的、特定的关键考证信息。　　

关于促进中药创新发展，将“发挥医疗机构中药制剂传承创新发展孵化器作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化”，鼓励二次开发，“制定中药改良型新药研究相关技术要求”，同时“优化已上市中药变更相关技术要求”。

【思考】 关于院内制剂的转化，需要相关机构多做功课，需要临床医生拥有更加开阔的视野，对自己所开出的处方，能与现有治疗手段有客观的、系统的、全面的比较，找出真正有治疗优势的院内制剂。并且在此过程中，抱着开放的心态和与同行比较、合作的意愿。

在中药改良型新药研究相关技术要求制定中，鼓励行业良性竞争，倒逼行业进步。相关企业再想守着“铁饭碗”的思想得尽快改变，对自己的产品必须做更清晰的临床定位，进一步挖掘产品的临床价值，进行系统设计，开展研究，在深度开发中，进行专利等多种资质的布局，构建产品“防护墙”。　　

关于加强中药安全性研究，强调进行“具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究”，还要“在临床试验期间或上市后，开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究”。

【思考】 如何根据组方特点，结合产品的临床定位，分析临床使用中出现的问题，开展从方到药、从药到方、点面结合的安全性评价很重要。在药品试验期间或上市后，坚持持续研究，并根据阶段性的问题、需求设计，全面确保用药安全。

审评审批体现中药特色

改革中药注册分类，“不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径”，强调“药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据”。

【思考】 不再仅以化学成分表征物质基础作为划分注册类别的依据，是回归药品本源，是对过去简单地以化学药导向逻辑的一种纠偏。而强调药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据，牵涉到数据、证据的质量评价，是对行业各方面能力的考验。

强化质量安全监管

加强中药质量源头管理，“加强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量管理，明确质量控制研究相关技术要求”“加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用”，并“保持药品批间质量稳定可控”。

【思考】 关于加强和规范质量管理，目前已匹配了三个体系化的技术指导原则，包括《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》（试行）《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》（试行）和《中药新药质量标准研究技术指导原则》（试行）。遵循“四个最严”要求，未来规范会更细化、具体、严谨、严格。

《意见》提示加强开展中药新药资源评估，言下之意，有资源瓶颈的中药新药批准上市的可能性会比较小，或者说比较慎重。而要保持药品批间质量稳定，减少批间质量波动，一定要有相应策略，才能符合未来注册审评审批的标准和生产监管的要求。　　

加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，纳入中药全生命周期注册管理。

【思考】 进行全生命周期注册管理，以后就是一个产品一个一级代码的“主”注册号，类似于身份证号，可以做到终身不变。中药保护品种、有专利支撑的品种，将成为被仿制、被改剂型的一种保护。相应的，“质量源于设计”的中药研发，在设计阶段就应将专利、中药保护的相关资质与技术的实施进行关联设计。

多方协调联动

督促落实各方责任，“推进中药企业诚信体系建设”；营造良好社会氛围，“合理引导各方预期”。

【思考】 “谁获益，谁担责”，企业必须对产品质量负主体责任，一旦进入黑名单，可能就会成为市场竞争的局外人。而“合理引导各方预期”，是在提醒相关企业理性对待政策，大力发展首先是高质量发展，选题一定要基于企业自身业务全链条能力的匹配度。对于立项品种，要做好“传承与创新”两篇文章。

监管体系与能力迈向现代化

“完善中药法规标准体系，建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，全面客观反映中药质量。”“强化技术支撑体系建设，以编制‘十四五’药品安全及高质量发展规划为契机，加强智慧监管建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品追溯信息互通互享。”

【思考】 《意见》在上述内容的表述中，明确了要用体系化的标准保证中药产品质量。其中，保证中药用药安全，对外源性的有害物质进行针对性控制是完全有必要的。这里笔者补充一点，关于加强地方药材标准和省级饮片炮制规范的监督实施，意思就是全国来统筹，地方进行补充，这是因地制宜的体现。

而现代信息技术的应用，使中药智慧监管成为现实。“你从哪里来？是怎样到我手上的？”通过看得见的证据，构建事实上的信任，虽然可能会有短期的不适，但对中药产业长期发展有利。　　

加强中药监管科学研究，加强监管队伍建设，“持续提升我国中药监管在国际监管组织中的话语权，推动中医药更好地为全世界人民服务”。

【思考】 科学监管的要求推动了监管科学的发展，是中药发展与时俱进的必然。管理需要工具、方法、标准，需要赋予其科学内涵，在实践中不断完善。明确了监管工作的内容，对于队伍建设的要求也逐步清晰起来，力争配备综合素养一流的监管人才队伍。

民族的也是世界的。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。作为中国文化的标签，中医药是中国文化向世界传播的重要载体，中医药在新冠疫情中体现了应有的担纲，它在人类健康维护方面的实用性正被世界更多的国家和地区所接受。在全球范围内借中医药彰显中国优势，是国家愿景，也是产业奋进的方向。

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