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山东出台药品安全事件应急预案

发布时间:2021-01-21 15:12:10作者:田洪顺来源:医药经济报

本报讯 近日,山东省政府办公厅印发《山东省药品安全事件应急预案》(下称《预案》),指导和规范山东药品(含医疗器械)安全事件的应急处置工作。自2021年1月13日起施行。


四级预案

《预案》指出,药品安全事件是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。《预案》将药品安全事件分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般),依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。


紧急情况可越级报告


《预案》对省、市、县级应急指挥机构及职责分工和现场指挥机构等作了具体规定。同时指出,按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全事件,紧急情况可同时越级报告。

药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后,应当立即向省药品监管部门(含省药品监管部门区域检查分局)报告。市、县(市、区)市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等,发现或获知药品安全事件后,应及时向本级政府和上级监管部门报告。最迟不得超过2小时。经对报告内容初步认定为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)药品安全事件的,事件发生地市场监管部门、省药品监管部门,应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。并立即组织人员,赴现场进行调查核实,组织相关部门及相关人员协同应对,依法规范、科学处置。情况紧急时,可同时向省政府(省政府总值班室)、国家药品监管部门报告。

《预案》明确,药品安全事件发生后,应在第一时间向社会发布信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

对于后续处置方面,根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。


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