中国医药审评审批制度改革深入，医改“三医联动”持续推进，本土药企与跨国药企在市场和创新维度上的携手合作愈发紧密。日前，绿叶制药与阿斯利康签署战略合作备忘录，双方将在心血管及肿瘤领域加深合作；百济神州宣布与诺华达成合作与授权协议，在多个国家生产和商业化替雷利珠单抗。先后两笔重磅合作，引燃了新时期中国医药产业创新升级的行业关注。

企业共融合作加速

面对百年未有之大变局，中国开放的大门不会关闭，只会越开越大。医药市场国内和海外的融合模式也变得越来越多元，除了销售端的商业化授权，技术平台和早期临床产品的开发和商业化权益的许可也是企业携手挖掘产品潜力的重要选择。

事实上，跨国药企与中国本土企业合作研发和市场推广已经成为一种趋势，如礼来与信达生物、罗氏与华领医药等都达成过合作开发协议，尤其以再鼎医药、基石药业、云顶新耀、领晟医疗等为代表的一批医药创新企业将License in模式系统化以后，引进海外品种的案例快速增加。

商务拓展（BD）是双向的，License out则更为考验本土企业的创新成色,难度和挑战都更大。对于百济神州携手诺华一事，诺华回应采访指出，与百济神州的合作拓展了诺华肿瘤的产品线，给单药治疗和联合治疗增加了处于研发后期的PD-1抗体产品，并将推动诺华在肿瘤领域的中远期增长，加速诺华进入规模庞大且不断增长的检查点抑制剂领域，并且与诺华免疫肿瘤平台组合策略有力契合。

随着联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌的新适应症获批，替雷利珠单抗已经获得了3个适应症，后续的临床开发逐步展现出潜力。百济神州高级副总裁汪来认为，中国药企的创新程度越来越强，很多企业已经不满足于Fast-follow，而是开始探索First-in-class，未来创新产品一定会获得更多市场机会。“License out是企业发展的一个途径，产品如果足够好就会具备全球竞争力，其学术性和临床价值能够获得海外医生的认可。”

其实，早在2006年，微芯生物将在研品种西达本胺在中国以外的全球市场开发权益以2800万美元价格授权给美国HUYA公司，已经开创了中国原创新药授权许可的先河。尤其在中国加入ICH之后，创新企业License out模式进入了大爆发的发展阶段。

行业普遍认为，以往国内License out交易的参与方多为医药创新的龙头企业，如恒瑞医药、百济神州、和记黄埔医药等，而伴随国内企业研发能力的快速提升，越来越多中小型医药创新企业也加入这一进程，被授权方也从礼来、强生、阿斯利康等跨国企业向更加多元化和差异化转变。

聚焦商务拓展能力

全球范围内生命科学取得一系列突破性进展，中国也在推动药品审评审批制度改革的过程中逐步接轨全球创新，新药研发进程大幅加速。而在国内市场，仿制药一致性评价、医保控费和带量采购带来的降价压力，跨国药企与本土药企的合作动力渐强。

对于已上市在售品种而言，中国本土药企实力提升，轻量级的代理CSO模式已经无法满足多元化合作需求。从之前的阿斯利康从绿叶制药引进血脂康，到最近拜耳向华领引进新型糖尿病治疗药物Dorzagliatin，中国药企向跨国药企外延合作的案例也在增加。

集中化的药物研发与分散化的全球市场的内在冲突不可调和，在利益最大化的商业逻辑下，必然带来持续性的跨国药企和本土药企之间的双向BD合作交易，这无疑是中国医药产业转型升级和研发创新得到海外市场认可的表现。

2019年，阿斯利康与绿叶制药达成战略合作，阿斯利康获得血脂康胶囊在中国大陆地区的推广权，这是跨国药企初次获权在华推广由中国药企自主研发的中成处方药。阿斯利康告诉记者，血脂康胶囊相比双方达成合作前已经覆盖和惠及了更多患者，年销售额增长超过40%，新一轮战略合作双方将围绕互联网医疗及线上渠道拓展探讨创新推广模式。此外，目前阿斯利康正式获得血脂康胶囊在新加坡的独家推广权，正在推进产品在全球更多国家和地区的推广计划。

绿叶制药集团副总裁姜华介绍，除了加深心血管领域的合作，在肿瘤领域，此次合作主要围绕绿叶制药的创新制剂力扑素以及绿叶制药旗下山东博安生物技术有限公司开发的生物药贝伐珠单抗注射液（LY01008）。“我们将共同探讨如何联合各自优势，进一步深化力扑素在广阔区域和细分市场的覆盖，并就力扑素后续的临床学术研究方面的合作机会加强沟通。另外，我们也会就LY01008与阿斯利康抗肿瘤药物开展临床联合用药研究进行深入探讨，并积极探索LY01008在中国以外的各大国际新兴市场的合作空间。”

刚刚结束的JP摩根医疗保健大会上，百济神州、再鼎医药、亚盛医药、科越医药等一大批中国企业崭露头角。中国产业的快速成长，本土医药企业已经能在某些产业分工环节中形成一定的竞争优势，在跨国药企的资源再配置阶段产生了大量内外资的合作，在目前的发展阶段，BD能力已经成为本土药企实现跨越式发展的重要竞争力。

（本报记者马飞、李蕴明对本文亦有贡献）

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