高层定调“药品集采常态化制度化”

1月15日，一天之内，有三则事件值得玩味：下午5时，坊间传闻的国采四批方案终于浮出水面；当晚，新闻联播对国务院常务会议进行报道，会议要求推进药品集采常态化制度化；随后，黄金栏目“焦点访谈”播出“冠脉支架‘团购’之后”的专题报道。

再往前推两天，坊间流出全国医保工作会上的讲话内容，会议要求各地重点针对国采之外、费用排名前500位的药品开展集采，探索非过评化药、生物药集采，探索联盟采购，分层、分类、分批开展高值耗材集采。完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网、撤网规则，逐步实现全网采购，抓好具体落实，包括医保资金结余留用、回款等等。

看完这一连串“组合拳”，不由感叹，2020年初，笔者的相关揣测终于变成现实：2021年，既是真正的药品集采落地关键之年，也是2015年以来，甚至2011年以来真正的集采大年。

2021年全国集采落地

2019年11月，一则决定了未来至少三年的药品集采关键性政策终于落地，那就是国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发的《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》（国医改发〔2019〕3号，下简称《措施》）。

《措施》要求：2020-2022年，各地要抓住试点降低药价和取消耗材加成的窗口期，每年进行调价评估，达到启动条件的要稳妥有序调整价格，加大医疗服务价格动态调整力度，因调价增加的费用原则上纳入医保支付范围。

换言之，这三年将是药品集中采购开展的关键三年。2019年地方带量采购尚未成型，2020年仍然处于探索起步阶段，2022年是收尾之年，只有2021年才是全国药品集采纷纷落地的主要年份。

看山是山，看水是水。由药品改革再看“三医联动”实施效果，只有通过医改目标实现的效果来检验和判定。曾有业内专家撰文指出，医改有近期目标和远期目标。近期目标是，解决人民群众“看病贵、看病难”问题，有效防范因病致贫或因病返贫风险，保障人民的基本医疗需求，提高人民的健康水平和生活质量。

在这样的背景下，新形势下的“三医联动”正由增量改革向存量调整，意味着这必将是一场打破原有利益格局的重要战役。2021年，恰逢“十四五”开局之年，通过常态化开展药品集采打开突破口，既加速制药企业向国际标准靠拢，实现进口替代，同时将进一步改善医药行业生态，减少企业在销售、流通、公关等方面的支出。通过药品集采，无疑，现有格局下的大多数医药/耗材生产企业、商业公司、部分医院的利益将优化重组，已经调整到位的医保目录调整如此，全国基药目录调整如此，进一步优化药品审评审批制度如此，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作如此，建立全国药品公共采购市场和多方联动采购格局也是如此。

500为上限，50为底限

分析了形势，再“落脚”到药品集采。2021年，药品集采仍然离不开500与50。如果说500是全国药品采购总量控制的上限，那么50就是地方全年开展带量采购的底线。

按照采购金额排序，覆盖前80%的药品约500个（各地根据具体情况确定数量），到2021年覆盖250个，2022年要全覆盖。国家没有开展的，由各省组织开展。在品类覆盖上，化药、生物制剂、中成药都要纳入集采。具体包括覆盖采购金额前80%的品种。由于2020年地方推进速度缓慢，因此2021年各地带量采购的速度一定会明显加快，在阳光挂网、价格联动的基础上，加速开展省级（际）带量采购。

这一点，在1月15日的有关会议报道中得到进一步体现。会议要求推进药品集采常态化制度化。其中，强调“坚持保基本，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入集采范围，逐步覆盖临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。研究对治疗罕见病的‘孤儿药’采购作出特殊安排”。

什么是药品集采的常态化？国家带量采购一年开展两批已经形成常态，地方带量采购除了江西、福建、广东、山东、江苏、广西、湖北等省（区）外，大多数省份仍然速度较为迟滞，尚未形成常态化。

什么又是药品集采的制度化？2020年7月下旬，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》明确要求，“指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件”。但由于种种原因，这份被业内称为“新7号文”的政策还在酝酿的路上。

但一个月后，《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）提前见面，这份文件的各项措施，相当于提前做好了与药品集采新规配套的一系列基础保障工作，为药品集采新规的面世创造了一个更为有利的环境。

省级集采各有特色

2021年省级带量采购层面，从方案角度，基本上主流版本可以一分为二，一个版本依据的是国采版本，像福建、山西等省。另一个值得称赞的版本就是江西版本，强化质量分的评价。在此基础上，各省一定会充分领悟国采精神，以价换量，结合地方实际情况，对方案进行变通、优化。

品种选择方面，在少不在多，尽量聚焦一些共性且有充分竞争能力的品种，确保集采节奏既快又稳，取得成效。值得一提的是，江苏、湖北等省除了积极参与省际联盟，还结合自身用药特点，形成了自身的带量采购新方式，这种独特的一省“地方+省际”带量采购新体系，预计将会有越来越多省份效仿推广。

无论地方带量采购如何加速、变化，国家药品集中采购相关指导意见出台才是决定今年招标走向的关键政策，堪称2021年药品集采政策的“定海神针”。新规出台后，2021年，各地的中成药、未过评仿制药、生物类似药、胰岛素，以及真正的“王炸”品种国家基药产品的带量采购一定会呼啸而至。2021年，药品集采云团正一步步逼近，席卷而来。

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