上期谈到中国专利制度在平衡原研、仿制药企以及公众利益的做法，以及专利信息公开制度的建立（详见1月11日本版），这期探讨以下问题。

不可忽视的仿制药专利第IV类声明

第IV类声明，即中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围（对应于美国的橘皮书中虽有专利登记，但此专利无效，或仿制药厂申请简化ANDA的内容，并不侵犯已登记的专利权）。

仿制药专利第IV类声明，是原研药厂和仿制药厂之间产生药品上市早期专利纠纷的“导火索”，同时也是实质性开启药品上市纠纷早期解决的真正“起始点”。

关于异议期和等待期

专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼，或者向国务院专利行政部门申请行政裁决（对应美国橘皮书中的“专利权人可在获得仿制药厂通知后45日内提起专利侵权诉讼”）。自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内，国家药品审评机构不停止技术审评。

异议期和等待期的设置有利于督促人民法院或者国务院专利行政部门加快案件审理的进度，有利于仿制药上市前解决专利有效性争议，从而保障原研药厂和仿制药厂的权益。

设立独占保护期

对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日，将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。独占保护期的设立有利于鼓励仿制药厂挑战原研药企专利，并防止限制竞争。

引入专利链接制度

2019年12月，（2019）最高法知民终366号案件是最高法知识产权法庭针对同一专利民事、行政两案同步审理的第一案。北京知识产权法院作为专利无效行政案件和涉药品上市审评审批的专利民事案件的一审法院，同样具备民事、行政两案同步审理的条件。由同一个法院审理这两类性质不同的案件，可以避免循环诉讼，提高审判效率，加快这类案件审理的进程，使之与9个月的仿制药上市批准等待期相匹配，并有助于减少当事人的诉累，减少社会资源的浪费，有效避免超过等待期人民法院未作出生效判决或者未出具调解书，从而按照程序将相关仿制药申请转入行政审批环节并获批上市之后又发生专利侵权诉讼的情况。

在药品发明专利保护期内，仿制药厂向国家药品监督管理机构提交仿制药上市申请的行为实际上严重威胁着专利权人的合法权益，侵权行为随时随地可能发生，但是对上市申请的行为如何定性，业界长期存在争论。一方面，由于此时仿制药上市申请尚未获得批准，仿制药尚未真正上市，因此不属于侵犯专利权的行为；另一方面，因为它并不是为了获得行政审批所需的信息而进行的研究实验行为，因此也不适用Bolar例外等不视为侵犯专利权的条款。

为解决上述争议，中国尚未引入“拟制侵权”制度，而是在新专利法修改过程中引入“申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围”的专利链接制度，从而赋予相关当事人（药品上市许可申请人；相关专利的权利人；被许可人和登记的药品上市许可持有人）以诉权，为其提起专利诉讼以及法院管辖相关案件提供了法律基础。

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