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广东“三重”服务 助力生物医药产业发展

发布时间:2021-01-14 14:16:46作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

1月12日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,介绍了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》的编制背景、主要内容及下一步工作计划等。

四大特点

据了解,为持续深化药品(含医疗器械、化妆品)“放管服”改革,落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,不断优化营商环境,服务广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展,助力生物医药产业全面高质量发展,广东省药监局起草了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》。

广东省药品监管局人事处处长邢保华介绍,该办法主要有四个特点:

一是明确了“三重”创新服务的基本原则为聚焦需求、靠前服务;项目管理、全程保障;高效精准、推动发展。坚持以创新发展需求为导向,创新服务管理方式方法,联系人员提前介入“三重”策划设计、项目申报等过程,充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用,助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

二是厘清了“三重”的基本概念和主要服务内容。其中,重点项目主要是指生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品(含原料)研发项目;药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项;涉及重大公共卫生事件的许可事项等。重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列,在行业内具有示范带动作用的企业,且近三年内无药品监管领域违法违规记录。重点地区主要是指与广东省局签署改革创新合作框架协议的地区,包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中,产业基础设施较为完善,具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区,以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

三是设置“三重”联系人机制,并明确联系人的职责要求和工作任务等。

四是规范服务工作流程,明确经办处室的职责分工。

正在拟定首批名单

目前,广东省药监局正在拟定第一批“三重”名单,同时根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务工作。

下一步,广东省药监局将结合药品监管工作实际,进一步完善与企业的联系沟通机制,做好服务企业工作,为广东省内生物医药产业高质量发展提供保障。


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