1月11日，医药CRO行业领涨沪深两市。药明康德再创新高，总市值过3600亿元。而美迪西发布2020年年度业绩预增公告称，其实现净利润超1.23亿元，比上年同期增加85%以上，新签订单同比增长110%左右。在一致性评价、带量采购等政策合力下，创新药布局成为突破口，抢时间、拼产品线的竞争业态，使得医药外包行业凭借其成本和效率优势广受青睐，眼下通过CRO模式进行药品研发身处风口。如泰格医药上市8年股价累计暴涨50倍，CRO行业成为频出大牛股的医药细分赛道。

而这股劲风仍在蓄势：海南自贸区刚印发《关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》，加快培育引进新药研发合同外包服务机构，生产合同外包服务机构等专业服务平台力促新药开发。一个属于创新药的时代闪亮登场，尤其是医保政策释放出明确信号，这让新药的研发效率成为未来竞争的内核。

生态融合托起千亿市场

2020年，百家争鸣下，国内创新药项目蜂拥而至，增加了服务外包需求。1月11日，凯莱英披露拟投资20亿元开展绿色关键技术开发及产业化项目和合成大分子CDMO项目，以提升生物转化效率，并有效缩短新药研发周期和降低新药生产成本，提升创新药可及性。

成都先导创始人、董事长李进博士直言，“技术对研发至关重要。如DNA编码化合物技术筛选，相较传统高通量筛选技术从几百万种不同的分子形状和属性中进行筛选，前者可从几千亿级以上分子中进行筛选，选择范围变宽，但成本和时间并未增加。”从以服务为核心的CRO公司到新药研发公司，他认为，合同外包服务的集体升级对中国制药业整体研发水平及研发生态的构建具有重大意义。

据悉，CRO是帮助创新药企发现药物、开展药物分析与测试、临床试验，CMO/CDMO则是帮助创新药企进行工艺开发与商业生产。不可否认，这是个好赛道。有专家直言，“近年国内大力推行带量采购，越来越多的药企利润空间被压缩，唯一的应对策略就是不断推出创新药，但新药开发需要巨大的研发投入与时间周期。2019年一款新药投资平均回报率仅为1.8%，以CRO为代表的外包服务为药企提供了不可代替的作用。”

从化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学、药物配方、药物安全性评价到试验设计等全链条，合同外包服务让研发资源更优化。在产业、资本、政策的共同推动下，市场人士预测，国内仅CRO市场规模到2022年就有望达到1400亿元。而这仅仅只是一个新的开始，毕竟我国创新药目前仅占药品终端市场整体规模的约5%。

未来十年，一方面，中国原创新药将迎来爆发期；另一方面，类似成都先导、百奥赛图和睿智等外包服务的企业也在利用自身资源逐渐向自主开发新药的维度延伸，但无论是传统制药企业，还是国内Biotech公司，让专业服务需求日益增加，市场扩容可期。

研发创新与商业化能力是双驱

采访中，不少创新企业代表反馈：长远看前景广阔，但也遇到了瓶颈。如临床方案设计的好坏对临床数据影响巨大，最终影响药品销量。以“O”“K”药为例，K药凭借有效的试验设计将PD-L1表达水平作为患者入组限制要求而拉开与O药在肺癌领域的差距。目前国内面临的挑战是，临床试验机构资源紧张，且国内大量临床试验设计同质化，这种现象带来的后果就是制约创新药质量的整体提升，导致过度内耗。

形势正在发生变化。现在新药开发很多都要靠基因测序公司来招募患者，当这些趋势成为常态，CRO的很多作用就会被替代。有临床专家直言，“在临床方案的设计上，CRO公司普遍缺少创新性，这就导致原创性不足，难以得出真正的创新产品。”

分析这种现状，复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民博士表示，“国内初创公司一般具有研发创新优势，但无法很好地商业化，而传统药企销售能力强，研发创新不足，尤其是临床前的研究，现阶段我国的临床人才极度缺乏亟待解决。”他认为，国内很多项目普遍缺乏前沿的临床设计，尤其是全球Ⅲ期临床设计及执行经验，归根到底还是缺乏真正具有制定临床研发策略并将临床计划完整实施，成功把新药推向上市的专业人才。

再把视野向前一步。近年行业中注册临床流行中美双报，但也缺乏差异化。“在不同国度同时开展不同适应症的临床试验，关键是把握好资源互补，优势互补。”前述市场人士称，研发创新与商业化能力是药物开发的核心竞争力。如何商业化也需要资源的融合，2020年微芯生物跟海正药业合作，将西达本胺在中国19个区域的推广权授权给海正药业。未来新药的开发需要“双动力”。

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