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2021年医药新政连连看

发布时间:2021-01-14 14:14:56作者:特约撰稿 戴绪霖来源:医药经济报

抗癌药和罕见病药品零关税

抗癌药和罕见病药品实行零关税是为民生计之举。改革开放后,虽然老百姓生活水平不断提升,但抗癌形势不容乐观。据美国癌症学会《2018全球癌症统计数据》显示,我国癌症新发病例占380.4万例,死亡病例占229.6万例,都位居全球第一。癌症患者常常陷入无药可用、有药用不起的境地。罕见病用药情况类似。抗癌药和罕见病药品零关税,只是在一定程度上降低患者对已批准进口抗癌药和罕见病方面的负担,更急需解决的是,加快抗癌药和罕见病药品在国内上市。

2020年底,FDA发表年终总结文章,标题为《FDA的2020年:对公共卫生做出无与伦比贡献的一年》,其中特别强调:这一年批准了多少种创新药物,多少首仿药,多少仿制药,解决了哪些临床上的用药需求,怎么解决临床短缺药品问题等。这也给我们一个启示,药品如果过度降价,企业就会缺乏研发新药和提高药品质量的动力,典型例子如药品走私,一部分临床常见药品间歇性断供,以及一致性评价需进一步加快等。

国家危险废物名录更新

《国家危险废物名录》是危险废物环境管理的技术基础和关键依据。历版名录对我国危险废物环境管理都发挥了积极作用,但随着社会发展,现行的2016年版名录已经难以有效支撑和指导当前我国危险废物环境管理工作。本版名录显然是为落实新修订的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》关于“国家危险废物名录应当动态修订”等规定。

本次名录修订最大的特点是“三个坚持”,即坚持问题导向、坚持精准治污和坚持风险管控,针对性更强,执行性更好。如进一步明确了纳入危险废物环境管理的废弃危险化学品的范围,没有将废弃危险化学品简单等同于危险废物,在环境风险可控前提下,对一批危险废物在特定环节满足相关条件时实施豁免管理。

本版名录是在《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》划定的类别基础上,结合我国实际情况对危险废物进行分类,将包括销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品等与制药行业有关的危险废物纳入名录,符合有关国际法。

执业药师差异化配备

这体现了国家有关部门制订政策的原则性和灵活性,是一种现实主义。缺少执业药师不是降低资格条件的理由,偏远地区人群更离不开执业药师的用药指导,建议在互联网时代,允许执业药师利用“互联网+”技术远程审方,并加入第三方监控和录像取证等措施以提高服务质量。而且偏远地区药店客流量有限,驻店执业药师工作任务不饱合,“共享”值得考虑。

中药注册分类及申报资料实施

国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》与2019年8月27日挂网的新修订《药品管理法》和2020年3月30日新修订《药品注册管理办法》中对中药注册分类一致,分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药,属于对以上法规的具体落实。

新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色。不同于2007版《药品注册管理办法》仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是突出“疗效新”为特色,重视临床价值评估,注重满足尚未满足的临床需求。如拓宽了改良型新药范畴,其中有一细化分类为“中药增加功能主治”,即“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴,以鼓励药品上市许可持有人对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘,基于临床需要开发新适应症,鼓励医药企业通过二次开发对已上市中药进行深入的研究,做到“老药新用”。

申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICH M4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,为中药走出国门打下了良好的基础,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。

首部MAH委托生产检查要点实施

湖南省药监局发布《湖南省药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》的通知,自2021年1月1日起施行,有效期2年。

药品上市许可持有人制度是欧美日等发达国家的通行做法,也是党中央、国务院深化药品审评审批制度改革,鼓励药品创新的重要举措,已明确写入新修订的《药品管理法》。2020年7月1日起施行的新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》规定,药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产药品,应当具备相应的药学专业技术人员、质量管理机构、质量管理制度等条件,并依法取得《药品生产许可证》。

但目前为止,尚无规章规范药品上市许可持有人(委托生产)核发《药品生产许可证》检查要点和评定标准作出具体规定,在一定程度上影响了MAH和监管部门在这一问题上的交流,湖南省制定和出台检查要点,等于为监管部门的检查活动提供了一个标准,也为MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考,有利于监管工作的公平公正和统一规范。

当然,药品生产复杂多变,不同的药品生产风险不同,检查不能“一刀切”,也不能过于依赖某一个标准。

化妆品监督管理条例实施

化妆品直接作用于人体,其质量关系人民群众健康。原《化妆品卫生监督条例》已经施行30年,在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用,但在立法理念上“重事前审批和政府监管”,未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用,监管方式比较粗放,且法律责任偏轻。

新条例针对以上缺陷,落实企业主体责任,明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,细化了给予行政处罚的情形,针对非法添加等违法行为,加大处罚力度,并增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。这些措施必将大大提高企业的违法违规成本,降低企业违规意愿,切实保障消费者使用安全。

保健食品修改标签说明书

未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样,否则,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。这是科学的体现,也是鼓励有关企业开展人群食用评价的办法之一,早日实施非常有必要。


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