一类医疗器械风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效。修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年施行之后，一类医疗器械就无需注册，只需在设区市级局备案即可。

由于一类医疗器械安全性高、风险小，所以对其监督管理较为宽松。但笔者近期在医疗器械零售企业检查时发现，由于准入、生产、流通管理较为宽松，一类医疗器械违法现象比较常见。

违法现象列举　　　

1. 擅自添加产品名称

这类一类医疗器械产品虽然标示了备案时的产品名称，但标示的备案产品名称字体小而色淡，不易引起注意。该类产品往往以“注册商标”、TM标记的未注册商标、单纯文字的形式，标示如“××贴”“××膏”，这类文字标注的字体大而显眼，故意引起混淆，以误导消费者认为其是“××贴”“××膏”，而非原备案产品。

目前市场上此类违法行为较为严重的代表产品是医用冷敷贴。笔者在市场调查时发现，该类产品标示“××贴”“××膏”，标示涵盖人体的各个部位。该产品外包装除标示“医用冷敷贴”之外，还会用“注册商标”等形式标示诸如“三伏贴”“失眠贴”“头痛贴”“发热贴”“痔疮贴”“脚气贴”等，医用冷敷贴俨然成了新型“神药”。

2.擅自改变产品名称

有的一类医疗器械擅自改变产品名称以误导消费者，并通过产品名称的改变进而改变产品用途，让某个经备案的一类医疗器械变成多个不同用途的产品。

如市场上标示为某企业生产的一类医疗器械冷敷凝胶，备案凭证上的产品名称为“冷敷凝胶”，而产品实物标示的名称为“马油滋润护手（冷敷凝胶）”。　　　

3.擅自扩大适用范围

这种违法情形有从广告转移到产品标签说明书上的趋势。如某企业生产的医用冷敷凝胶，备案凭证上的预期用途为“用于人体物理退热、体表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”而产品实物标示的预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。适用于唇部干裂、粗糙、脱皮的冷敷理疗。”并且通过“TM”标示“××润唇膏”。　　　

4.生活用品包装成一类医械

据国家药监局消费警示，有的不法商家将面膜包装成医疗器械。市场上类似的情况还有，将一类医疗器械医用护理垫做成全棉内裤，并在外包装标示“消毒级”；将弹性绷带（一类医疗器械）做成全棉袜子；将牙科洁治器做成生活用品牙签等。

“冒充”转向一类医械

当前流通环节一类医疗器械的现状，让人不由想起之前市场上的“非药品冒充药品”。指的是标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号的产品。

为何转向一类医械？

目前市场上“非药品冒充药品”行为已经非常少见，为什么该类违法行为在一类医疗器械产品领域反而增多呢？究其原因，主要有三点：　　　

1.“非药品冒充药品”违法成本大增

2009年原国家食药监局发布了《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》，2010年又发布了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》，并连续几年在全国组织开展了“非药品冒充药品”专项整治活动，加大了对该类产品的打击处罚力度，保持了对该类违法行为的高压态势。专项整治的开展，让“非药品冒充药品”违法成本大大增加。　　　

2.《刑法修正案（八）》出台，违法风险增加

《刑法修正案（八）》将刑法第141条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

刑法所指的假药，是指修订前的《药品管理法》中规定的假药和按假药论处的药品，“非药品冒充药品”的情况正是按修订前《药品管理法》定性的按假药论处的情形。《刑法修正案（八）》出台后，“非药品冒充药品”违法行为就涉及刑事责任了。显然，违法风险增加。

3.仿冒一类器械违法成本低

一类医疗器械与食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品不同，该产品本就是医疗产品，标示预防疾病、治疗功能或疗效属于正常范围。而且目前一类医疗器械只需备案而无需注册，即使超出备案的适用范围，也是按《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第七十一条“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”而《医疗器械监督管理条例》中有关未备案的情形的处罚，仅为：“责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”

由于违法成本低，而且不涉及刑事责任，与食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品的“非药品冒充药品”违法行为少见的情况相反，一类医疗器械违法现象明显增多。　

从说明书、标签入手

一类医疗器械安全性高，管理宽松，在宽严有别的管理模式下，对于一类医疗器械的乱象整治，难道只能停留在“责令改正”上吗?

虽然对于未备案或超出备案范围生产的一类医疗器械，首先应当责令改正，但我们可以换一个角度，从一类医疗器械的说明书、标签入手。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）第四条规定：“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”

前述提到的几种违法行为，其产品说明书和标签无法与备案相关内容一致，而且也不科学、真实、准确，违反了上述规定。可以依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定，“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……”

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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