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冠脉支架如何迈出高值耗材国采第一步

发布时间:2021-01-11 12:43:40作者:王淑玲 邢苗苗(沈阳药科大学)来源:医药经济报

1月1日,国家集采冠脉支架结果在北京、天津、辽宁、湖南等18个省区市落地实施,意味着当地患者能用上降价后的冠脉支架了。

2020年12月17日,国家医疗保障局发布关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见,为国家高值耗材集采工作可持续推进提质强基。该意见明确提出,冠脉支架集采中选产品将以中选价为支付标准,全额纳入医保支付范围,医保基金将按规定比例支付。在中选规则上,高值耗材比药品集采更复杂,这将带给医疗器械行业新一轮洗牌。

为什么是冠脉支架

据国家医疗保障局数据统计,全国医用耗材年市场规模达3200亿元,其中高值耗材市场高达1500亿元。目前,我国国产高值医用耗材品类齐全,优秀的医疗器械基本能够实现品种全覆盖。在众多品类中,冠脉支架为什么能成为高值耗材国采的首选? 

一是高患病率致市场需求量庞大。我国心血管病中心组织公布的《中国心血管病报告2019》推算,心血管病患病人数达3.30亿,死亡率居首位。随着我国老龄化加重,2019年末60岁及以上老年人口比上年增加439万人,意味着我国心脑血管病介入产品本就庞大的需求将进一步持续释放。

二是技术成熟度和国产替代率高。冠脉支架领域是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。在高值医疗耗材中,冠脉支架也是进口替代率最高的市场之一,冠脉支架国产厂家市场份额占比约达80%。由于冠脉支架技术相对成熟,已经初步完成国产替代进口,全国集采和使用替换难度较小,比较适合纳入首轮国采。

三是冠脉支架毛利润高。据调查,一个冠脉支架一般国产普通支架的终端均价1万元,而进口支架均价普遍在1.5万~2万元,产品出厂价普遍在2000元左右。本次集采通过公开竞价,10个中标产品价格均不超过千元,均价从1.3万元左右下降至700元左右,最低仅469元。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%,预计可节省109亿元。

低价会不会影响质量

医保局两次发文强调,集采目的是不增加患者费用负担,集采不仅带来了低价,还涉及支付标准进一步改革,这标志着首批国家耗材集采的中选价即为支付标准,全额纳入医保支付范围。首批冠脉支架集采压缩流通成本,职工医疗个人负担大概能下降6500元,居民医保个人负担能降8500~10000元,切实让人民群众享受到实惠。

同时,如何保障中选冠脉支架降价不降质是大众关注的焦点,应该也是国家未来的工作重点之一。2020年11月11日,国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》明确指出,要全面落实药品安全“四个最严”要求,推动企业落实主体责任,严格落实属地监管责任,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。可见,监管工作配套将成为相关部门推进集采进一步扩大的跟进工作。

如何用好医保结余资金

医保局明确指出,参照国家组织药品集中采购医保资金结余留用有关规定,各省级医保部门要指导统筹地区对冠脉支架集采范围内品种实施医保资金单列预算管理,医保资金节约部分,经考核按不高于国家组织药品集中采购结余留用的比例由医疗机构结余留用。

结余留用按一定比例,而且是不高于药品集采结余留用比例,并非全额留用。同时开展按病种(病组)等方式付费的地区,在确保患者自付部分完全享受集采降价效果的前提下,首年可不下调相应病种(病组)医保支付标准,以后按规则定期调整病种(病组)医保支付标准。

结余留给医疗机构,将推动医疗机构进一步深入改革。据测算,耗材集采医保结余最多可达80%。协议医疗机构将集采支架结余留用参考药品结余,留用收入列入其他收入科目,并做好财务核算。

医疗机构如何用好结余资金?激励方式和政策的分配方案改革显得尤其重要。医疗机构资金使用要有的放矢,推动诊疗技术提高,既与集采互相衔接,也切实体现按劳分配原则,可以按照院方、科室、个人4:4:2的比例使用资金,机构专项资金用于基础建设、科室资金用于学术和科研、个人用于工作绩效分配。根据考核结果,合理分配结余留用资金,合理用于相关人员绩效分配,可以实现合理医疗行为和优先使用中选产品。集采把原有的灰色链条切断,留给医疗机构结余资金进行合理的二次分配,形成阳光化合理激励循环策略。未中标企业怎么办

高值耗材国采消息发布后,医疗器械股领跌市场,整个医疗器械公司板块股值当天蒸发460亿元。集中带量采购导致企业两极分化,龙头企业基本包揽大部分采购量。

在中国市场,企业面临两种截然不同的挑战。一方面,中标龙头企业趋于利好,企业依托医保打开更广阔的市场,通过国采市场保障收益,抢占大量市场份额。加上销售、市场推广等方面支出将被挤压,招标寻租等灰色空间也将消失。

另一方面,外企与中小企业趋于悲观。高值耗材全国集采将使相关产品大幅降价,进口支架与未能中标的小型企业无利可图,部分外企或选择退出市场,或期待开发新产品,再回来抢占中国市场,甚至不排除直接放弃中国市场的可能。中小企业将大面积出局,部分企业转型提高创新力,部分企业跻身大公司行列。高值耗材国采类似药品国采,行业结构将面临严峻调整、冲击和重构。

第二批高值耗材国采随之而来。近日,医保局发布的《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格检测的通知》,涉及人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类,涉及产品信息1万余条,具体到规格型号约32万条。未来更大范围、更多高值耗材集采是大势所趋。

回望中国医改历程,医用耗材和药品的合理价格一直是困扰改革者的难题。冠脉支架迈出耗材国采第一步,最大利益上兼顾大众、医疗机构、政府和医械企业利益。人民群众得实惠,医疗机构有激励,医械企业促创新,高值耗材产业格局重塑将是不争的事实。

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