对话嘉宾

崔霁松  诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO

王廷春  广州博济医药生物技术股份有限公司创始人、董事长

王义汉  深圳市塔吉瑞生物医药有限公司创始人、董事长

刘汉江  广州宇速生物医疗科技有限公司总经理

从一纸蓝图到落地生根，粤港澳大湾区规划建设逐步从理想走入现实，一张区域协同发展的恢弘蓝图正在铺开，国家战略高维度创新发展大计深化实践。

前不久，市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式。

政策提出，推动粤港澳监管机制对接，在大湾区内地9市和港澳之间建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的监管体系，创新药械监管模式。这无疑意味着将“千亿市场”面向全球创新医药产品加大开放力度，有利于全球创新产品快速进入中国市场，让患者及时用得上、用得起临床急需药械产品，享受全球医药创新的红利。

面对“百年未有之大变局”，“双循环”新发展格局之下的区域发展舞台雏形初现，大湾区生物医药创新产业链磨砺以须，及锋而试，一众企业力图宣发凌云之志。

夯实区域发展生态

“《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》从顶层政策进一步落地大湾区医药创新战略，如何看待目前大湾区产业生态现状？

崔霁松：协作与融合是大湾区发展的题中之义和必由之路，粤港澳大湾区是境内外交流有明显优势的区域。广州、深圳、珠海、中山等地逐渐形成了生物医药产业聚集的势态。

通过“广州－深圳－香港－澳门”科技创新走廊建设，未来的发展方向是要建成粤港澳大湾区大数据中心和国际化创新平台。粤港澳大湾区对生物医药企业重视度高，制定了很多优惠政策，高度重视企业的研发创新，研究成果转化速度正在持续加快。

王廷春：湾区生物医药产业涵盖了化学药、中成药、医疗器械、生物药四大领域，随着粤港澳大湾区建设的不断推进，区域内的生物医药产业将迎来更大发展空间。

大湾区是我国生物医药产业聚集的重要区，广州、深圳、珠海、中山主要城市已初步形成产业聚集，广州有科学城生物产业基地、广州国际生物岛等；深圳有国家生物产业基地，珠海有金湾生物医药基地等，中山有中山国家健康科技产业基地等聚集群。

“机遇与挑战共存，以广州和深圳为区域创新核心，企业对于投资与布局做出了怎样的思考和选择？区域医药产业创新在哪些方面还有待进一步完善？

崔霁松：除了为生物医药企业提供国际化创新空间、专业的孵化器以及技术平台外，优越的人才政策、产业政策及良好的营商环境均能够为生物医药企业在企业融资、市场拓展、国际合作方面保驾护航，这也是诺诚健华广州生产基地落户中新广州知识城的重要原因。

从2019年7月打下第一根桩到2020年1月主体建筑封顶，这样的建设速度体现了政府的高效服务和支持。现阶段各车间正如火如荼地进行机电安装调试验证，其中动力车间以及研发质检楼已经相继投入使用。诺诚健华广州生产基地将来可执行大规模工业生产，并满足现行药品生产管理规范（GMP），未来诺诚健华广州基地将拥有CMC研发、生产的完整产业链。

王义汉：粤港澳大湾区经济实力充裕，创新意识强，国内PCT专利申请仅深圳就占到国内PCT专利申请总数的一半，可为何大湾区健康产业整体发展并不特别突出，归纳起来，主要有四个方面的短板有待完善。

湾区尚未像“江浙沪”一带有完整的医药创新生态圈和产业链，尚未聚集优秀的CRO公司和跨国药企，企业部分外包项目只能委托给北京、上海等地的公司，减慢了研发进度，增加了时间成本；难以引进高尖端人才；风投以往也不太关注湾区的生物医药；除广州以外，大湾区优质临床研究机构依然匮乏，虽然香港、澳门有很好的临床资源，但目前整合度不够。未来粤港澳大湾区生物医药产业机遇和挑战共存，创新潜力巨大。

聚焦核心技术突破

“我国医药创新生态发展持续向好，但同国际先进水平仍有差距。您认为，区域产业发展取得突破的医药研发重点方向可能在哪里？”

刘汉江：2015年以来，我国对创新药的定义发生了革命性的变化，我国医药创新生态持续向好，2019年药审中心受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），其中国产1类创新药注册申请528件（244个品种），占75%，这是以前无法想象的，但是同国际先进水平还是存在一定的差距。

我认为干细胞研究和产品开发是我国生物医药创新的一个重要方向，广东湾区已经为干细胞临床研究提速打下了很好的基础。目前广东省药物临床试验机构接近100家，已经开展干细胞研究的机构接近30家，只要争取到国家在这方面的政策支持，广东湾区发展干细胞临床研究、产业转化、临床治疗的完整产业链具有广阔的前景。

王义汉：如果把目光放的更长远，对标其他国际湾区进行超前布局，让未来的粤港澳大湾区在具有纽约、旧金山、东京湾三大湾区经济特点和优势的同时又能率先掌握核心技术和发展先机。因此，湾区不能重复走“江浙沪”一带医药创新多依靠外部引进（License-in）的发展路径，这种模式虽在一定时间内填补了国内空白，但随着技术和创新能力的整体提升，未来填补国际上临床尚未被满足的需求将是新一轮创新的高地。尤其是医保集采之后，很多引进产品以价换量或同类产品陆续上市，竞争力在逐步减弱。

粤港澳大湾区如不能做前瞻性布局，而仅以追赶“江浙沪”作为目标，则很可能出现今天国内PD-1产业面临的窘境。大湾区要弯道超车就得高起点，不仅瞄准国内，更要着眼全球，做国际上具有挑战性的前沿产品才是未来创新的领头羊。就像美国波士顿，聚集的多是以专攻全球最前沿的颠覆性技术和产品的Biotech公司，这个地区的生物医药产业才能执全球之牛耳。

“《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》发布，对于国外上市但国内未上市的创新药进入中国提供了更明确的临床试验和研究数据要求。政策对于海外创新药产品进入中国有着怎样的意义？”

王廷春：此前正式发布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》进一步明确了监管部门判断一个药品注册申请是否要进行临床试验，以及是否可以减少临床试验，判断标准和基本逻辑是什么的问题。

总体来说，我国是比较认可原研药品在临床研究较规范地区完成的境外临床试验数据的，该文件为布局中国境内多中心临床试验的境外上市药品减免临床试验提供了客观依据，将有利于在境内缩短研发周期，尽快进入市场。同时，也是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。

刘汉江：这个政策是一个“双刃剑”，接受境外临床试验数据的政策对于我国的临床试验提出了更高的要求，我国最新修订发布的GCP虽然基本参照ICH-GCP，但是我们国家药物临床试验能力和水平跟国际先进水平还是有一定的差距。

接受境外临床试验数据这一政策会使一些要求高质量的药物临床试验选择在境外开展，国内的药物临床试验机构参与高水平的国际多中心临床试验的机会减少，因此，在接受境外临床试验数据的同时还需要出台一些政策鼓励境外原研药品在中国同步开展临床试验。

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