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我国医械出口困境与出路

发布时间:2021-01-06 17:37:33作者:何丽来源:医药经济报

作为高新技术产业的重要代表之一,医疗器械产业已经成为全球范围内发展最快、进出口贸易最为活跃的产业之一。近几年,随着中国整体科技水平的不断提高,医疗器械出口有了较大发展。


出口现状分析


《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2020)》(以下简称“蓝皮书”)指出,我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头,未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元,前景十分广阔。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大,预计未来对“高精尖”医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态,从而为医疗器械的快速增长提供助力。经过多年的积累和沉淀,中国医疗器械创新的条件已经成熟,医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力,中国医疗器械创新进入了黄金10年。 

 

1.出口额总体呈现增长态势

2010-2019年,中国医疗器械出口额由146.99亿美元增至287.02亿美元,10年间增长了95.26%。其中,2010年和2019年增速较快,分别较上年增长了20.05%和21.46%。2019年,中国医疗器械出口保持了强劲有力的增长态势,出口额达287.02亿美元,同比增长率为近10年来新高,在整体医药类产品对外出口中发挥了积极的作用。


2.出口以中低端产品为主,但商品结构不断优化

长期以来,中国在全球中低端医疗器械市场上占有率较高,尤其是附加值较低的医用耗材产品占据着主导性地位。从商品结构看,目前中国出口的医疗器械以医用耗材、医用敷料及保健康复用品等中低端产品为主。2016-2019年,这三类医疗器械出口额之和占整体医疗器械出口额的比重均超过50%。

随着市场需求趋于饱和以及国内产品结构调整,中国医疗器械出口正处于转轨阶段,中低端医疗器械出口的增速放缓,出口商品结构不断优化,高附加值产品所占比重不断提高。近年来,中国出台了一系列政策鼓励医疗器械创新及成果转化。例如,天津、河北等地通过多种投资方式,加大对创新产品研发的资助力度,大批资金投入医疗器械研发领域,逐步改变了中国高端医疗器械依赖进口的局面。一些高端医疗器械产品,如体外诊断产品、医学影像类产品发展迅速,不仅替代了进口产品,而且开拓了国际市场,初步形成了体外诊断、医学影像、高值医用耗材等高附加值产品出口板块。


3.出口市场集中于亚洲、欧洲和北美洲,向“一带一路”沿线国家出口增加

目前,中国生产的医疗器械已经出口至全球200多个国家和地区,亚洲、欧洲和北美洲是中国主要出口目的地。在保持传统出口市场不变的情况下,中国企业不断开辟新兴市场,南美洲和非洲也成为中国医疗器械重要的销售市场。

2019年,从出口金额看,美国、日本、中国香港是中国医疗器械出口的前三大市场;排名中国医疗器械出口4~10位的目的地市场分别为:德国、英国、韩国、印度、荷兰、澳大利亚、法国。中国向排名前十的市场出口医疗器械金额在医疗器械出口总额中占61.4%,说明出口市场较为集中。

此外,随着“一带一路”倡议的逐步实施,中国对“一带一路”沿线国家的医疗器械出口增长迅速,“一带一路”沿线国家已经成为中国医疗器械企业关注的重要市场。2016-2019年,面向沿线国家的医疗器械出口额及其增长幅度出现连续增长的势头。2019年,中国向“一带一路”沿线国家出口医疗器械63.2亿美元,同比增长27.34%,高于同期医疗器械总体出口额的增长率,占当年中国医疗器械出口总额的22.01%。其中,中国对俄罗斯、印度、越南的医疗器械出口额同比呈现高速增长,增幅均超过20%,特别是对俄罗斯的医疗器械出口额达到5亿美元,同比增长37.58%。


4.生产和出口地域分布以长三角、珠三角、环渤海湾地区为主

目前,中国医疗器械的生产和出口主要集中在长江三角洲、珠江三角洲以及环渤海湾地区,这三大区域的医疗器械总产值占全国总量的80%以上,呈现出较为明显的产业集聚效应。在长三角地区,医疗器械生产企业主要集中在上海、江苏、浙江一带,中小企业比较活跃,产品以医用耗材为主,例如浙江桐庐的内窥镜、无锡的医用超声设备等。珠三角地区即广东省,通过引进外资和技术,主要生产高性能的诊疗设备,例如超声诊断、医疗监护设备等高附加值产品。环渤海湾地区主要包括北京、天津、辽宁和山东,该区域医疗器械产业发展潜力巨大,形成了包括加速器、核磁共振设备、数字超声设备、呼吸麻醉机在内的生产企业群。

2019年,广东、江苏、浙江3省医疗器械出口总额高达167.3亿美元,占当年中国医疗器械出口总额的58.3%。从企业性质看,2019年,医疗器械出口额排名前十的生产企业仍以外资企业为主,另外有两家民营企业业绩突出,深圳迈瑞公司、厦门奥佳华公司的出口额分别位列第二位和第八位。


三大困境


1.中小企业偏多,产品技术含量较低

截至2018年11月底,中国实有医疗器械生产企业17236家,其中:可生产一类、二类、三类产品的企业分别有7513家、9189家、1997家。可见,一类、二类医疗器械生产企业数量较多,而三类医疗器械生产企业数量较少。一般而言,一类和二类生产企业技术要求较低、资金需求较小。医疗器械产品的风险程度越高,其产品附加值及科技含量就越高。目前中国医疗器械产业发展的主力军是中小型企业,其主营业务收入年均为3000万~4000万元,与国内制药企业年均主营业务收入3亿~4亿元有巨大差距。这说明中国医疗器械生产企业的技术含量相对较低,产品结构有待进一步调整。


2.研发投入较少,创新能力偏低,缺乏核心竞争力

医疗器械产业作为技术密集型产业,其核心竞争力在于产品研发与创新。目前,从中国医疗器械上市公司的情况看,研发投入平均占总营业收入的6%~7%,这与营业收入排名世界前十的医疗器械生产企业的研发投入占比6%~6.7%类似。然而,从研发投入金额看,两者的差距就比较明显了。例如:2018年营业收入排名世界第十位的美国Stryker公司全年营收为130亿美元,研发投入约9亿美元;当年中国营业收入排名第一的迈瑞公司全年营收为137.53亿元人民币(折合67.42亿美元),研发投入金额为14.20亿元人民币(折合2.04亿美元)。

与发达国家相比,中国医疗器械产业整体发展尚不成熟,处于从仿制向自主创新阶段转变的过程中,创新能力不足、缺乏核心竞争力。中国医疗器械创新研发的主体主要包括科研机构、高等院校和企业,但三者之间缺乏深度的协调、合作以及有效的技术整合。尤其是在大型设备及高端医疗设备方面,由于缺乏部分关键性核心技术,影响了中国产品的国际竞争力。从医疗器械领域的专利分布看,中国企业申请的国际专利数量较少,反映出技术竞争力相对较弱,开拓国际市场的能力不足。


3.进口国的政策阻碍

随着贸易保护主义的抬头以及各国对医疗器械产品质量和服务要求的提高,各国关于医疗器械方面的监管不断趋于严格。例如,欧盟委员会于2013年发布医疗器械领域的审核和评估建议,要求对制造商及其供应商实施飞行检查,以便确认企业是否持续遵守法规。埃及、巴西、伊朗、斯里兰卡等国要求进口的医疗器械必须先获得美国FDA认证才可以启动注册程序。部分“一带一路”沿线国家则希望引进外资和技术,用以扶持本国医疗器械产业的发展,因而对进口医疗器械设置贸易壁垒。例如:俄罗斯出台了医疗器械进口替代政策,并加强医疗器械的注册管理,这些政策措施都会阻碍中国医疗器械的出口。此外,进口国关于环保、产品标签方面的要求也会阻碍中国产品的出口。中国部分电子类的医疗器械由于无法达到欧盟设定的环保标准,很难进入欧盟市场。部分医疗器械制造企业在出口医疗器械时,由于标签使用不够规范、不合格而导致商品被退回、被销毁,造成一定的经济损失。


出路在哪?


1.鼓励企业并购重组,提高产品技术含量

针对当前中国医疗器械生产企业普遍规模较小的问题,应该鼓励企业进行并购重组,扩大生产规模,实现规模经济效益,避免产业内部的过度竞争。通过并购上下游关联企业,实现产业链无缝对接,增强产品竞争力,产生叠加效应。对于被并购的企业而言,则可获得资金支持以及更多资源,拓展生存空间。

此外,医疗器械产业在发展过程中,应关注产品结构的调整优化,不断提升产品的技术含量,加快实现由中低端产品向高附加值医疗器械产品的转型升级。医疗器械生产企业应运用国家政策、人力资源、技术等优势,在完成前期的资本积累后,逐步把重心转移至高性能、高端医疗器械产品的研发和生产,例如围绕手术机器人等技术领域进行高端医疗器械的开发。


2.加大研发投入,培养和引进科研人才,鼓励创新

医疗器械研发周期长、前期需要大量的临床经费投入,对科技依赖性较高。因此,对于中小企业来讲,需要专业化的融资平台。政府应提供有关金融和税收方面的优惠政策,降低中小企业的创业、创新成本,鼓励医疗器械企业加大研发投入、培养和引进科研人才。

创新是推动医疗器械产业发展的重要动力源泉,对医疗器械企业而言,技术创新不仅要关注国外最新的研究动态,还应围绕临床的需要,结合中国现有的条件进行选择性研发,例如体外诊断试剂、超声诊断设备都有着巨大的市场需求。另外,应发挥政府和医疗器械行业协会的作用,创建医药产业园区,引入医疗器械领域具有关联性的企业以及研发机构,促进产学研之间有效融合,科研院所负责基础性研究、企业负责技术开发和生产,从而降低研发成本和交易成本,带动医疗器械产业的发展。


3.实现科学监管,建立贸易壁垒预警机制

在监管方面,政府应该采取科学有效的监管措施,制定严格的生产制造标准,保证医疗器械产品可以满足相关安全要求。构建海关与药品监督管理部门之间的数据共享渠道,保证医疗器械产品注册、出境信息的及时无缝衔接。利用互联网建立完善的医疗器械进出口追溯监管平台,使得监管机构可以及时了解医疗器械的进出口情况和产品质量信息。

针对进口国的各种政策要求,中国医疗器械企业必须熟悉相关内容。例如:进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证;美国FDA规定,外国生产的医疗器械进入美国市场之前,必须通过FDA注册批准;在印度,一般来说,经过美国FDA和欧盟CE批准的医疗器械产品会被优先考虑。此外,中国医疗器械行业协会应该建立一套完善的贸易壁垒预警机制,帮助企业有效防范贸易壁垒。根据国家质检总局的要求,制定完善出境检验预警机制与快速反应机制,进而提高企业应对贸易壁垒的能力。当然,解决贸易壁垒的根本途径是提升研发能力,提高医疗器械产品的技术含量。


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结语<<<

我国医疗器械产业发展迅猛,市场前景广阔,在国际医疗器械市场中拥有巨大潜力。在良好的产业外部环境下, 我国应大力引进优秀创新型高科技人才, 加大高、精、尖的医疗器械的研发, 扩大医疗器械企业规模, 从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。我国必将迎来“世界医疗器械——中国造”的春天。


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