刚刚过去的2020年难以挥之而去，这一年，逆境中挑战极限、创新中跑赢时间，药品监管浓墨重彩笔笔生辉。

抗疫 跑赢时间

2020年初，突如其来的新冠疫情向药品监管部门发出了挑战。疫情就是命令，全国药品监管系统闻令而动，创新监管手段和方法，为全面打赢疫情防控人民战、总体战、阻击战发挥了重要作用。

1.应急附条件审批，速解疫情防控诊断防护之急。国家药监局紧急启动应急审批机制，在获得新冠病毒全基因组序列仅19天，就批准了第一批4个品种的新冠病毒核酸诊断试剂。随后，根据对新冠病毒研究的新进展持续跟进，成熟一个审批一个，至2020年底共批准新冠病毒核酸检测试剂24个、抗体检测试剂25个、抗原检测试剂2个。同时，与新冠疫苗的研发同步开展审评工作，加快了研发速度，缩短了进入临床试验的时间。而省市药品监管部门加大了防护服、口罩、电子测温仪等防护用品的应急和附条件审批，迅速缓解了疫情防控用械的紧张局面。

2.比对标准，为进出口防护用械放行提供依据。疫情初期，国内防护用械紧缺，口岸地的药品监管部门突破常规，紧急进行境内外标准比对，在关键指标不影响防护效果的前提下做出了允许内销和放行的决定和技术建议。

3.加强监管，保证防护用械产品质量。抗疫初期，各级药品监管部门的重点是保障抗疫用械供应，派出执法人员驻厂监督，保证抗疫用械生产质量和产量。市场供应稍有缓解，随即转向市场监管，严厉打击违法生产、销售抗疫药械行为和不合格产品。

两法 全面实施

2020年是新《药品管理法》和《疫苗管理法》的全面实施年，相关的配套规章文件陆续制定修订出台，各项规定有序执行实施，为抗击新冠疫情提供了有力的法律支持。

1.配套规章文件陆续制定修订。《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品记录与数据管理规范》先后发布，《药品经营监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理规定》《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定》《药品召回管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品年度报告管理规定》《执业药师注册管理办法》十余部规章、公告在修订和征求意见过程中。

2.有力支持抗疫。面对抗击新冠疫情对药品监管提出的监管需求，《药品管理法》《疫苗管理法》给予了有力的法律支持。其中，《药品管理法》有关药品优先、关联、附条件审评审批的规定，《疫苗管理法》有关疫苗紧急使用的规定，为抗疫药品和疫苗的应急审评审批和紧急使用提供了法律依据。

条例 化械出新

　

2020年6月，《化妆品监督管理条例》颁布；2020年12月，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，半年时间化妆品、医疗器械监管的两部基本法规相继出新。

《化妆品监督管理条例》是对已经施行30年的《化妆品卫生监督条例》的全面修改。新条例调整了化妆品的范围，减少了事先许可事项，加强了事中事后监管权限，重新设计了原料和产品的分类管理制度，强化了注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，并将近年来化妆品领域的改革成果固化在了条例中。新条例于今年1月1日起开始施行。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》是对2017年修正的《医疗器械监督管理条例》的修订。本次修订集中体现了涉及公众健康和生命安全的产品从严监管和切合医疗器械监管规律的要求，新增了医疗器械上市许可持有人制度，规定了持有人应当履行的义务，强化了持有人对所持有医疗器械安全性、有效性的责任，大幅提高了涉及质量安全严重违法行为的罚款数额，增加了处罚到人相应条款。

药典 颁布实施

2020年7月2日，2020年版《中华人民共和国药典》经国家药监局和国家卫生健康委联合公告正式颁布，于2020年12月30日起正式实施。新版药典共收载品种5911种，其中新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。

为保证新版药典的及时宣贯执行，国家药监局发布了《关于实施新版药典有关事宜的公告》。药典委在官网开辟新版药典执行专栏，就药典宣贯和执行过程中反映的问题进行权威答复。这些措施既是对药典权威的维护，也是对药品上市许可持有人，以及生产、经营、使用单位、监管部门、检验机构对新版药典及时遵循和准确应用的保证。

药代 备案管理

2020年9月30日，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的公告，2020年12月1日起施行。

《办法》以备案管理的方式对医药代表的学术推广行为进行规范，定义医药代表为代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，对医药代表主要工作任务、活动形式、备案要求、备案信息变更、禁止行为、监督管理等进行了一系列规定。

医药代表是收入《国家职业分类大典》的职业类别，但由于多方面原因，这个职业被灰色化了。《办法》的发布不仅于《国家职业分类大典》之后再次为这个职业正名，而且明确这个职业是医药行业不可或缺的。

《办法》的公布，将医药代表这个职业回归本位，应从《办法》规定的内容出发，重新认识医药代表促进医药产业健康有序发展的经济价值和社会意义，接受并支持这个职业依法依规履行职责。药品上市许可持有人更要依《办法》做好医药代表的选聘、培训、管理和使用工作。该《办法》由国家药监局公布，说明医药代表这个职业主管部门在药监，各级药监部门当责无旁贷。

创新 持续推进

2020年12月22日、23日，国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。

4个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。并通过国家药监局与当地政府的协作，将其打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，以建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械研发创新提供近距离的优质服务。

4个中心的挂牌，不仅有利于加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，而且为在全国药品医疗器械产业相对集中的地区跨行政区设置区域性审评检查分中心积累了经验，探索了根据监管需求配置监管资源的新路子。

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