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创新药授权合作数量攀升 商业化落地迎考

发布时间:2021-01-06 17:13:16作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

2020年12月28日,绿叶制药与阿斯利康共同签署战略合作备忘录,双方将围绕绿叶制药的血脂康胶囊、注射用紫杉醇脂质体力扑素以及贝伐珠单抗注射液在市场覆盖、渠道拓展、医学研究、国际合作等方面开展深度合作。

近年来,跨国药企与本土创新药企围绕创新平台和产品的战略合作层出不穷,前有安进入股百济神州,后有辉瑞入股基石药业,国内创新药企也不断通过License in模式引进创新产品。在快速融合趋势下,国内创新药市场迎来一番新景象。


License out案例增长快


2020年9月,辉瑞宣布将购入价值2亿美元的基石药业股份,占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%,获得基石药业的授权在中国独家负责处于后期研发阶段的肿瘤产品舒格利单抗(PD-L1)的商业化经营。而在2019年11月,安进入股百济神州,以约27亿美元购入百济神州20.5%股份,成为当时跨国药企与中国创新药企之间金额最大、涉及产品与管线药物最多的一笔交易。

接连购入股份案例传达出国内创新药企及其产品越来越受到跨国药企青睐的信号。除了购入股份,授权合作(License)也成为近年来医药领域流行的产品引入方式,产品引入方向产品授权方支付一定首付款,约定后续的里程碑款项及未来的销售提成,获得在某些特定国家地区的研发、生产和销售的商业化权利。依据引入方向不同,授权合作可以分为License in和License out两大类。

GBI SOURCE数据显示,截至2020年8月31日,已公开的授权许可、战略合作和合资企业交易总额达到123.5亿美元新高,已接近2019年全年交易值。

2007年微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司,这是国内首个创新药的License out案例,开创了中国创新药对外权益许可的先河。 

近年来,我国在研创新药愈发得到国际认可,自主研发的产品授权海外发达国家的案例逐渐增多,像百济神州、恒瑞医药、信达生物、复宏汉霖等研发实力较强的药企已经具备License out管线的能力。2020年,新冠肺炎疫情肆虐,中国创新药领域的授权交易合作依然活跃。继与礼来15亿美元的License out交易后,今年6月信达生物再度携手罗氏,达成20亿美元的研发战略合作,涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。

有业内人士表示:“相比License in,License out要求中国的研发标的得到跨国药企的认可,难度更大。近两年授权数量逐年增多,今年是License out大年。相信随着中国创新药企研发实力不断增强,License out数量将进一步增加。”


加速国内商业化落地


在License out迎头赶上的趋势下,当前国内围绕创新药的授权合作仍以License in占据主流。近5年,国内引进创新药项目共200个。再鼎医药凭借License in+CRO+VC 的经营模式为业界所熟知。通过License in模式,再鼎医药快速搭建超过15个候选药物,开展20余项临床试验,实现了PARP抑制剂尼拉帕利在中国香港、中国澳门和中国大陆上市,以及肿瘤电场治疗在中国香港和中国大陆上市。

在广州领晟医疗科技有限公司创始人兼CEO宋燕看来:“自研模式耗资大、周期长、成功率偏低。通过License in可获得临床品种,构建一个综合的优质研发管线。”

近年来,在各种利好政策推动下,国内创新药市场快速发展。以恒瑞、翰森、石药、中国生物、科伦等为代表的传统仿制药企业积极转型,创新布局羽翼颇丰。“新生代”创新药企,如百济神州、信达生物、贝达药业等成立10年内市值已超越诸多传统制药巨头,替代势头强劲。

那么,大量国内医药企业如何通过全球合作参与新药开发?License in过程中如何谈到更好的条件?如何配合企业获得更好的产品?如何更快地在国内商业化落地?

宋燕表示:“引入晚期产品,费用比较高,而在产品早期时引入,则有费用偏低,风险、周期相对理想等优势。不过,License in最重要的是,符合企业的发展战略和产品线规划的大原则,引进来只是挑战的开始。”

“未来几年,企业要想第一时间把最好的产品带到中国市场,可以考虑以下路径:首先,药物想在国内注册取决于产品与国内市场的契合度,以及相应临床数据的积累程度。从药物本身的维度考虑,哪种路径能最大限度地加快注册速度和上市时间。其次,现行药政相继出台完善,监管部门也希望积极与药企沟通。因此,药企需要配备接地气、有丰富注册经验和较强沟通合作能力的团队,有效解决注册路径。此外,从药品上市获批到获得医保支持的时间窗口不断缩短,要求准入团队在上市前就做好充分准备,探讨不同准入模式的可行性。”宋燕补充道。


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