年度报告制度征求意见

为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局刚刚结束对《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》两个征求意见稿的意见征集，个人认为，这是主管部门继发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》之后，在药品全生命周期管理方面的又一重要监管举措。

管理上市药品的主要途径

众所周知，新药临床试验的研究病例有限、试验时间短、研究对象条件受限等诸多局限，使得很多药品的安全性问题是经过上市后的大范围使用后才被发现的，因此，对上市后药品进行持续的风险效益评估十分重要。

定期汇总报告，是管理上市药品的一个主要途径。当前中国所采用定期性安全更新报告和美国的定期汇总报告都参照ICH在1996年完成，并在2003修订的E2C指导原则“临床安全性数据管理”：上市药品的定期安全性更新报告（PSUR）。PSUR的指导原则主要关注于药品的安全性问题，对药品的利益方面的内容未做更为详尽的阐述。随着药物警戒系统的发展，ICH认为，药品上市后对药物定期进行全面的风险利益分析是必要的。因此，ICH在原PSUR指导原则的基础上进行修改，于2012年底完成了E2C(R2)指导原则“周期性收益风险评估报告”（PBRER）第四步。PBRER比PSUR更重视药品风险利益评价和风险管理计划，强调了在产品利益框架下对新增药品安全信息进行有意义的分析，如今，PBRER处于第五步——实施阶段。

国家药监局已加入ICH，也在逐步落实ICH指南。目前中国对上市后产品的监测主要在不良反应和再注册，《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》也主要关注药物安全，药品年度报告则正好可以弥补这方面的不足。

与不良反应监测和报告、药物警戒相比，药品年度报告的内容更加广泛。前者仅局限于安全方面，而后者将包括持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息。同每五年一次的再注册资料相比，药品年度报告信息更及时。

进一步丰富年度报告内容

笔者也查阅了美国CFR第21篇314.81小节对药品年度报告（AR）的要求，他们在要求新药上市后年报方面的内容比较丰富，有不少可以借鉴之处。

1.汇报时限  从汇报时限来看，美国上述相关要求规定，汇报期为1年，从新药上市申请批准后开始，在每年该批准日后60天内向FDA递交，将报告时间分散到全年的不同时间段，有利于持有人精力分配，有利于确保年报质量。我国目前挂网的意见稿将所有品种报告时间相对集中在同一时间段，对品种较多的持有人或将带来一定压力。

2.汇报内容  美国CFR第21篇314.81小节规定，一个新药的年报由这样几个部分构成：药物非临床试验信息、药物临床信息、标签、分销信息、遗留的法规问题、药物化学生产控制信息及其他重要信息，其中药品化学、生产、控制信息汇总，包括汇报期内可能对药品安全有效性产生影响的药品理化性质及其他性质方面的发现、实验和研究结果。如果在汇报期内药品生产和控制方面发生了变化，需递交一份完整的说明，并指出该变化发生的日期。在新药上市后，除了临床研究承诺之外，生产商还须向FDA汇报所承诺的化学、生产、控制方面和药品稳定性方面的研究情况。而未完成的法规事务环节，用于加强申请人和FDA之间的沟通，申请人可以在这个模块里罗列自己向FDA提出的但未得到回复的申请或问题。目前挂网的意见稿，年度报告内容主要包括持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，建议可以稍微再增加一些内容，以使报告涵盖面更广，内容更丰富。

诚然，任何一项新的政策修订和实施都不可能十全十美，需要在实践中逐渐完善，药品年度报告制度也是这样。但不管怎么样，这一制度的建立，本身就是在药品全生命周期管理上迈出了更坚实的一步。

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