发布时间:2021-01-05 16:51:48作者:一诺来源:医药经济报
乳腺癌靶向药三药同台竞技
乳腺癌为全球妇女高发的恶性肿瘤之一。针对ER(雌激素受体)阳性乳腺癌,目前最受关注的是靶向小分子CDK4/6抑制剂,即针对CDK4和CDK6两个蛋白的靶向药物。
目前FDA共批准了3个CDK4/6抑制剂乳腺癌靶向药物上市,分别是:辉瑞的哌柏西利(Ibrance)、诺华的Ribociclib(Kisqali)和礼来的Abemaciclib(Verzenio)。其中,哌柏西利(爱博新)已经在中国上市。
哌柏西利:
最畅销的CDK4/6 抑制剂
哌柏西利由美国辉瑞研制开发,商品名为“Ibrance”,该产品是首个获批的CDK4/6抑制剂,已上市的剂型为胶囊,规格有75mg、100mg、125mg三种。2015年2月获得FDA上市批准,用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。2016年2月获FDA批准扩大适应症,联合氟维司群用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。2016年11月获得欧盟批准上市。
哌柏西利已获得全球 90 多个国家批准用于 HR+/HER2- 乳腺癌的一线、二线治疗,并在美国、欧洲市场上形成一家独大的局面。辉瑞还在不断拓展 Ibrance的适应症。据医药市场调研机构Evaluate Pharma报告预测,到 2024 年Ibrance全球销售额将达到 91.28 亿美元,成为全球最畅销的CDK4/6 抑制剂。
据全球畅销药数据统计,辉瑞的哌柏西利2015年销售额为7.23亿美元,2016年销售额过20亿美元,2017年销售额过30亿美元,2018年销售额过40亿美元,2019销售额为49.61亿美元。2019年销售额较上年同期增长20.5%,占CDK4/6抑制剂82.4%的份额。
瑞博西尼:
2019年增长104.3%
瑞博西尼由诺华研制开发,2017年3月获得FDA上市批准,商品名为“Kisqali”,剂型为片剂,规格为200mg。同年6月,Kisqali获欧盟批准上市。Kisqali是继辉瑞Ibrance之后全球第二款上市的CDK4/6抑制剂。该产品联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗,此次批准适用于所有28个欧盟成员国。
诺华的瑞博西尼2017年销售额为0.76亿美元,2018年销售额为2.35亿美元,2019年销售额为4.80亿美元。2019年销售额较上年同期增长104.3%,占CDK4/6抑制剂8.0%的份额。
Abemaciclib:
2019年增长127.53%
Abemaciclib由礼来研制开发,2017年9月获得FDA上市批准,商品名为“Verzenio”,剂型为片剂,规格有50mg、100mg、150mg和200mg四个。Verzenio是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,既可作为单方用于化疗/荷尔蒙疗法后转移患者,也可与氟维司群联合用于荷尔蒙疗法后进展患者。
据全球畅销药数据统计,礼来的Abemaciclib2017年销售额为0.21亿美元,2018年销售额为2.55亿美元,2019年销售额为5.80亿美元。2019年销售额较上年同期增长127.5%,占CDK4/6抑制剂9.6%的份额。
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