HPAPI成为利润收割机

高效价原料药（High potency API）系指使用剂量很小、但功效十分强大的药物。上世纪90年代末至今，仅30年时间，HPAPI已悄然发展成为国际医药市场的重要组成部分。

欧美国家生产集中

据国外咨询公司报道，过去10年，全球HPAPI市场年均复合增长率为7%，预计今后几年将达8.43%。2016年全球HPAPI市场规模约为160亿美元，2025年市场规模将达惊人的330亿美元。即将过去的2020年，随着新冠肺炎疫情全球蔓延和发病总人数剧增，西方咨询公司预计，今年全球HPAPI市场规模将超过210亿美元。

翻看前几年的世界畅销药物排行榜可见，排名前20名的畅销药物基本都是HPAPI制成的产品，如阿达木单抗、利妥昔单抗、塞福布韦、阿瓦斯汀、赫赛汀、甘精胰岛素等。据悉目前国际医药市场的HPAPI品种已达数百种，数量虽不如普通化学药物，但销售额已占全球医药市场近40%。

国际原料药市场之所以在过去20年里迅猛增长，其中一个不容忽视的因素是，大批HPAPI横空出世且用量迅速增加。这类产品大多为利用生物工程技术制造的蛋白质类药物，如重组DNA药物，尤以抗肿瘤药物近年来增长速度惊人。公开资料显示，2010年全球抗肿瘤HPAPI总销售额已达18亿美元，去年这一数字可能达到180亿美元。

目前，国际HPAPI生产主要集中在美国和欧洲，其它地区的HPAPI产量很小，且多为仿制药品。海外媒体分析指出，2019年美国产品约占全球HPAPI总产量的65.6%，这表明美国医药行业正在向低产量、高附加值原料药方向发展。欧洲的HPAPI产量位居第二，约占全球HPAPI总产量的32%。相比之下，亚洲虽为全球最大的原料药产地，中国、印度和日本为世界主要的原料药生产国和出口国，但亚洲出口的原料药至今仍集中为低附加值的化学合成小分子原料药，HPAPI产品的数量和生产规模均落后于欧美发达国家。

低产量高附加值

　

过去20年来，HPAPI产业取得长足发展。西方媒体指出，2008年全球HPAPI仅占国际原料药市场12%的份额，去年这一数字已上升至39%，这表明HPAPI产业仍在快速成长。亚洲已成为全球小分子量原料药（化学合成药）产业的最大产地。但小分子量原料药多为化学合成或发酵法生产，环境污染严重，产值也不高。

欧美国家制药厂商已逐步放弃化学合成原料药生产，改为生产盈利更高的HPAPI产品。虽然这些品种每只产品的年销售数量仅几十公斤，但其终端产品（制剂）销售额可达几亿美元，乃至数十亿美元。可见，生产HPAPI利润更高，对环境的影响更小。

国际医药市场第一波HPAPI销售高潮出现在上世纪90年代末至21世纪初。这类产品多为重组DNA蛋白质类药品，包括EPO（促红细胞生成素）、G-CSF（粒细胞集落激活因子）、GM-CSF（粒细胞/巨噬细胞集落细胞激活因子）、hGH（人生长激素）、人胰岛素、HBsAg（肝炎病毒表面抗原）、第八因子（即“凝血因子”）、α干扰素和β干扰素、白间素等等。上世纪90年代末，EPO年销售额一度突破100亿美元，成为第一只销售额破百亿美元的生物制剂，堪称HPAPI中的佼佼者。

2000年后，国际医药市场进入第二波生物制剂类HPAPI开发和销售高峰期。这类产品主要有聚乙二醇化干扰素及其衍生产品、经化学修饰的胰岛素产品如甘精胰岛素、经化学修饰的EPO、肿瘤坏死因子抑制剂、新型生物指示剂、单克隆抗体等。上述产品年销售额均达几亿元至十几亿美元，故第二波HPAPI为真正的低产量高附加值原料药产品。

生物类似药需求大增

可以认为，重组DNA蛋白质类药品是推动世界原料药市场增长的原动力。相比之下，虽然目前国际市场低分子量原料药（即化学合成药）产量仍占原料药市场的很大比重，但它们大多为产量巨大、环境污染严重的低附加值原料药产品，这也是西方发达国家逐步放弃生产化学合成药的主要原因。

值得注意的是，长期由发达国家制药厂商主宰国际HPAPI市场的局面将发生变化。近年来，由于重组DNA蛋白质类药品售价奇高，导致西方发达国家医疗费支出急剧升高。

据悉，在美国，生物制剂已占临床药物用量的4成左右。2015年以来，美国国会立法鼓励美国本国或海外药品生产商仿制生产各种生物制剂等高附加值药品的通用名药，以促使美国市场的生物制剂售价下降，减少国民医疗费支出。美国国会鼓励药品生产商开发抗肿瘤蛋白质类药品、抗骨关节炎药品、抗风湿性关节炎产品、抗多发性硬化症药物等HPAPI产品。印度就是该法案的最大受益者。据悉，印度制药厂商已经陆续仿制生产好几种美国的HPAPI产品。

在可以预见的将来，生物制剂等HPAPI产品将继续成为推动国际原料药市场增长的强大动力，增长空间极其广阔。

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