未来两年

集采迎破题攻坚战

第四批国采报量目录虽未纳入生物制剂和中成药，但纳入只是时间问题，国采步伐正在加快，集采品种扩容大势所趋。未来两年，带量采购走向如何，成为业内关注的焦点。

初见成效

前不久，国家招采组织方培训班的相关讲话流出，其中有一段，笔者格外留意，摘录如下：“我们现在开展采购的品种还比较少，‘扎了一针，确实见到血’，但是否形成身体机理的系统性变化，仍然是眼小面小，还没有形成系统性的必然反应和不可回逆的发展趋势。目前国家组织的品种有100多种，上游受到一致性评价的影响，下游受到进一步推进中品种的选择，包括综合性配套措施的跟进，有一些药品的类别还没有破题，比如生物制剂、中药、更大量耗材，受本身发展阶段，比如不标准、不具有竞争性等影响，耗材的进一步推进，面临着自身的困难。带量采购的改革如果不能进一步往下深入推进，扩展到相关领域，形成相关的招采规模、体量，很难让‘带金’销售形成根本性的改变。”

可以看出，相较于两年前国家医保局刚成立时的摸着石头过河，现在的医保局不仅摸到了石头，甚至在河床下摸到了价格改革的金矿。国家医保局下发的《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，截至2019年底，全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）订单金额8115亿元，中成药订单金额1798亿元。网采药品中，医保药品订单金额8327亿元，占比84%。截至2019年底，“4+7”药品集中带量采购试点地区25个中选药品平均完成约定采购量的183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后，25个通用名品种全部扩围采购成功，扩围价格平均降低59%，在“4+7”试点基础上又降低25%。

定位清晰

一言概之，现在比较好摸的石头基本已经定位清晰：以化药口服制剂为主，“过评+视同过评”，只要触动三家及以上开关，自动纳入国家带量采购视野，在这些范围内，遴选采购金额高、有临床针对性、有社会影响力、能起到药价改革先锋模范作用的品规。那么不好摸的石头呢？比如生物制剂、中药。

据江苏南京易联招采网数据，目前已上市的治疗用生物制品主要包括部分多肽类（含胰岛素）、抗体类、非抗体类蛋白、血液制品及其他类。国内竞争较为充分的生物类似药如阿达木单抗、贝伐珠单抗、依那西普都已集齐三家。已有地方先后开展了相关生物药的带量采购，如武汉集团采购胰岛素，青海带量采购重组人血小板生成素。

而中成药，从现代医学的角度，经络、五行、阴阳等一套中医理论无从验证，科学水平限制下，中草药之间的相互作用也无法从化学分子角度证明。病情和药方可以对应，作用机理则一直处于神秘状态。虽然新冠疫情中，中成药发挥了巨大的优势作用，但谈及中成药难免会谈到中药注射剂，“多种杂质不易剔除、质量不易控制、不良反应较多、产品稳定性较差……”等忧虑尚未解除。

做好减法

2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组下发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号），其中提到，研究出台改革完善药品采购机制的政策文件。在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。但3号文中，除了要求“全面深化国家组织药品集中采购和使用改革”之外，还特别强调“提升药品质量水平、确保药品稳定供应”。

从这个角度来说，集中采购要做好减法。前不久，中共中央、国务院印发《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》，对未来经济体制改革明确提出三个“更高”，即更高起点、更高层次、更高目标。所谓做足“减法”，主要体现在文件明确提出的三个“最大限度地减少”，即“最大限度减少政府对市场资源的直接配置和对微观经济活动的直接干预”“最大限度减少政府对价格形成的不当干预”“最大限度减少不必要的行政执法事项”。

一方面要通过药品价格改革加快“三医”联动的速度，另一方面还要深化医药卫生体制改革，推进医保支付方式改革。这就要求对药品采购的拿捏平衡要定向、精准，不动则已，一动千钧。通过上述分析，基本可以判断出，国家有关方面对下一步集中采购已经有了大体的方向，但鉴于一些错踪复杂的原因，导致路径不太清晰，走得过急、过猛，只会事与愿违。这也是涉及集中采购的宏观性政策一波又一波出台，但微观指导性文件（类似新7号文、新70号文）迟迟未能出现的原因。

有快有慢

对国家招采组织方来说，有推进相对较慢的（中成药、生物药顶层设计），当然就有推进速度较快的。第三批国采的推广速度远比广大生产经营企业预想的要快。这个快的速度，一方面取决于今年是国家脱贫攻坚战的收尾之年，一方面取决于疫情过后经济下行压力太大，广大患者在看病吃药方面仍然有较大的负担。

最重要的一点，医保局对带量带预算采购已经形成了自己的思路与方案，在此基础上，现在要做的是“远”和“近”的事情。

远的方面，虽然路径有待细化，但方向或未来的打算基本上已经心中有数。再过两三年，等价格相对稳定，药品带量采购行为将转移到药品常态市场准入形态，形成统一开放、进退有度的常态准入药品交易公共平台。

近的方面，加快国家带量带预算采购的力度，督促省级带量采购加快开展。加快信息平台的建立，加强医药诚信领域的规章建制。

这个平台的形成程度取决于国家带量采购能否如期顺利完成，取决于省级、省际带量采购的相互促进、融合程度，取决于医保支付价格的真实呈现，更取决于公立医院综合改革是否最终到位。

至于中成药带量采购，笔者理解最重要的是，处于基药目录中的相关用量较大、采购金额较高、能够形成充分竞争的品种。这类品种有两种可能，国家形成相关思路，指导省市开展带量采购，或者国家直接将部分具有示范作用的品种拿下，自己来做。开展的方式，不排除通过医保目录调整准入谈判的方式，直接锁定医保支付参考价格。当然，国家带量采购、以量换价也是一种选项。 有快有慢，快慢结合，不禁令人想起解放战争中人民解放军的战略运用：聚焦优势兵力逐个击破（过评仿制药），通过围城打援（地方组织带量采购），在运动中取得胜果（有效价格联动）。当然，打得赢就打（国采三批），打不赢就围而不打，形成战机持续再打（中成药、生物药，如同辽沈战役中的四战四平）。

应采尽采

前段时间，部分地级市的报价工作紧急喊停，某北方城市即将开始的药品报价通过群公告的形式要求暂停，看来，国家有关方面仍然希望以省际联合为主，一方面平台资源相对成熟，另一方面覆盖的面积能够迅速扩大。而地级市联合或单独开展带量采购，与省级带量采购如何衔接或者如何将资源最大化利用都是一个问号。

笔者揣测，国家带量采购正在树立示范效应，省级正与国家形成互相促进的招采格局，如果部分地级市再创新性地单独搞带量采购，可能会对整体的药品及耗材带量采购格局产生一定影响。目前来看，全力以赴做好第四批国采，然后参照国采蓝本继续做好省级及地级市带量采购，仍然是一种趋势。 

目前，各省市已将慢性病用药作为集采重点。河北“两病”专项采购中标的硝苯地平片（10mg规格）价格已经低至1.23分；山东省烟台市的药品集中采购同样将高血压、糖尿病用药作为专项采购重点。地方带量采购的共同点是选取采购金额高、使用量大的品种。大多以抗菌素、PPI、“两病”（心脑血管疾病）用药为主，并且随着其他医改政策，如“两病”用药纳入城乡居民门诊统筹使用、重点监控管理等政策实施，药品带量采购也逐渐朝细分领域发展。

“以集中采购为突破口”的科学内涵一定要全方位系统地综合思考充分理解，新形势下，从国家到省级带量采购，一定要说得清、说得明。药品带量采购应采尽采，笔者理解有两个层次。第一个层次是，以试点为主，抓大放小，将大鱼收网，起到示范作用。第二个层次是,时机合适，将所有大鱼小虾全部收网，做到交叉无死角多维度打击，真正形成质量优先、成本优先的医药市场新格局。

摸着石头过河，离上岸还有多远，取决于石头的硬度，更取决于前行者上岸的决心。这更像是一场没有硝烟的战争，攻艰克难，只准成功。

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京津冀联动大势所趋

12月24日，京津冀三地药品采购联盟官方采购文件在坊间流传。短短一份采购文件，文字精悍，却信息丰富。

此次京津冀采购要求，从未通过质量和疗效一致性评价的药品中优先遴选京津冀三地用药量大、金额较高、竞争充分、临床使用成熟、采购覆盖面较大的医保目录内药品，分类分批开展联合带量采购。

文件在强调用量大、金额高、充分竞争的基础上，特别强调了“临床使用成熟”及“采购覆盖面较大”。这与以往带量采购只强调“深度”（用量大、金额高）有所区别，更注意采购“面积”的宽度（采购覆盖面较大）。

采购方式层层嵌套

此次京津冀联合带量采购采用“带量招标、竞价中选”“带量联动、双向选择”“带量谈判”“探索其他带量采购形式”，这四种采购方式看似并存，但其实一层套一层，每一层都有不同的逻辑关系。

鉴于此次采购选取竞争充分的产品，也就是业内理解的三家及以上，因此，“带量招标，竞价中选”从入围层面基本确定了参加带量采购的企业数量比较多。这也是方案强调“符合条件的申报企业经过竞争性报价，依价格等评价”的原因。

因此，带量竞价将成为本轮京津冀药品带量采购的主流采购方式。当然，也不排除参与企业多，但在评比入围中因为各种因素（得分、企业意愿等因素）只剩下一至两家。这种情况下，不排除对这一至两家进行谈判或参考投标品种降幅设置中选价格红线。

在结束一个采购周期带量竞价的基础上，预计会参考国家带量采购的方式，不会马上开展新一轮同品种带量采购，而是通过“带量联动，双向选择”的方式，联动全国带量采购价格。值得留意的是，在“带量竞价”部分没有关于参考带量采购价格的表述，带量竞价限价如何制定，值得关注。

在带量联动的环节，出现了“按照带量分包的方式，通过购销双方互相选择等方式，确定中选药品，实行带量采购”的表述，与国家带量采购不同，国采是各地报量，由中选企业依据中标价格由低到高依次选择。而在京津冀，则强调带量分包，购销双方互相选择，即市场选择权交给地方和企业，只有双向同意，才能确定中选。这就需要企业提前做好预案，不打没有把握的仗。

三省挂网为基础

严格意义上，经历了带量竞价与价格联动，三地的价格总体应该保持平稳，因此，带量谈判，除了前文提到的一种可能外，还有一种可能是对部分或极少数出现药品价格浮动较大（未中选但享有一定约定采购量以外的剩余用量的价格适宜挂网药品），一旦有部分区域对价格适宜把握不到位但又出现了较大采购量的特殊情况，那么，极有可能会对这部分品种开展带量谈判。

虽说此次政策明确要求“价格高于中选价格的非中选药品，可渐进调整支付标准”，并且有医保结余留用政策机制约束，但毕竟兹事体大，尤其是此次京津冀聚焦的大概率仍然会是“两病”品种，如果企业主动性不够，渐进调整支付标准变成了激进强化医院标外院内采购的行为，那么，带量谈判势必会露出锋芒，约相关品种再来谈一谈，不会手软。

值得注意的是，虽然是京津冀三地联动，但无论标内院内市场还是标外院内市场，前提是，先在三省挂网。有了三省挂网的基础，才有进一步争取市场红利的机会。不到20个的“两病”品种，虽然数量少，但体积大，生产企业还是很重视的。

总体来看，京津冀联动已经是大势所趋。去年初，三地召开专项会议，就开展三地集中采购协同发展专项政策研究，建立完善三地集中采购数据库共建互认机制，建立完善三地药品集中采购价格互换联动机制，探索推动三地医用耗材联合带量采购工作，完善三地医用耗材采购平台，推进信息互通共享等达成了一致的合作意向。

其中，河北省近年来一直在向福建模式“靠拢”，第三方平台搭建由操刀福建“十标”的第三方负责。天津牵头开展了全国首批高值耗材的带量采购工作。北京则一直开展频繁的日常价格联动。此次三地合围“两病”品种，笔者认为只是三地联盟开展集采的第一步，随着2021省级带量采购不得少于50个品种的强制要求，预计在新500个品种的框架内，不排除京津冀三地2021年会开展第二批集采。至于是哪些品种？中成药与生物类似药，完全可以考虑一下。

另据坊间传闻，京津冀虽然由北京发文，但不会作为牵头单位。那么谁来牵头，答案已经呼之欲出。（夏文萱）

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