疫情常态化下 智慧监管铺就行业创新基石

随着全球疫情的持续发酵，国内医药行业在生产、研发与流通方面持续受到影响已成定数。面对这样的“新常态”，国际化程度极高的创新研发工作随之面临一系列困局。行业的有效监管、设定一系列符合创新潮流和应对国际疫情困局的相关政策法规，也成为落实智慧监管的首要任务。

“两法”提供保障

　

在第三届智慧监管创新大会上，国家药品监督管理局政策法规司法规处处长刘继红指出，药品领域里任何创新和发展，首要前提就是保证药品的安全。所以《药品管理法》和《疫苗管理法》对于如何设计科学合理的制度，保证药品的安全有效，都进行了详尽讨论。“我们通过法律的威慑力，督促所有企业有序开展研发创新和生产经营活动。”

“两法”为药品安全与发展提供法治保障。其中，全面实施上市许可持有人制度，强化全生命周期主体责任；巩固改革成果，全面鼓励创新发展；严格全过程管理，加强全程管控；加强供应保障，促进药品可及；强化监督检查，严惩重处违法行为，成为新时期药品监管的主旋律。其中，完善配套法规规章、助推药品创新发展则为工作重点。

刘继红提到，业界认为“两法”的颁布对业界产生了重大影响，其中对产业的创新发展确实具有很重要的积极作用，但与产业的需求还有一定差距。比如希望尽快细化和明确鼓励创新的具体措施到底该如何执行，以及在处罚力度大幅提高的新法规中，实践过程中如何做到严格执法等。“我们对舆情进行了详尽的梳理，将焦点问题、重点问题和难点问题进行分析，抓紧推进配套法规规章的完善。”

疫情常态化

国家药品监督管理局药品注册管理司副处长张建武指出，《药品注册管理办法》诞生于疫情期间，其中对于加快审评和特别审批的制度设计进行了很多讨论，这也是这一版《药品注册管理办法》的一大亮点。从结果来说，这些修订在疫情期间发挥了重要作用。

而疫情的爆发会影响整个行业对市场的判断准确性和药物研发的方向。国家药品监督管理局药品审评中心副主任、首席审评员王涛指出，短期内我们会受到没有相关可用药物这样的舆情带来的影响，以及由此引发的市场短缺。而长期来看，会对整个药物研发带来困局：正在开发的药物管线可能会面临临床试验方方面面的困难，而不得不中断，或重新开展，会对研发领域造成不可避免的影响。

王涛指出，对于监管机构来说，与企业沟通交流的方式发生了变化，由面对面为主变为主要通过电话和视频进行交流。因此，审批方面的延迟也是可能出现的现象。“通过持续的政策推进和日常工作中的问题解决，保证在研品种的有序推进，实现与企业在疫情常态化环境下更好的沟通交流，成为我们当下任务的重点。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。