CT机更换X射线管后不符合原注册证限定，是否合法？

更换器械部件引发的定性争议

案例

　　　

某地市场局接到某进口医疗器械代理商举报，称B医疗机构使用的X射线计算机体层摄影设备（C国D厂生产，规格型号：E，以下简称CT）更换的X射线管不符合原注册产品的注册证限定，改变了该医疗器械的结构及组成，应当定性为未经注册的医疗器械。

经查，B医院使用的CT，原机X射线管已达曝光次数上限，需要更换。B院与原供货商及该医疗器械的进口代理商联系更换X射线管，由于对方报价太高，B院另寻解决方案。B院于2020年6月与F公司签订了合同，由F公司为该CT更换X射线管。2020年6月23日，F公司将G公司生产的H型号的X射线管更换至上述CT，并提供了G公司生产的H型号的X射线管产品注册证，注册证载明的适用范围“专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备（CT）使用。适用于以下CT机型……D厂生产，规格型号：E……”

而C国D厂的上述CT注册证结构及组成栏载明：“产品由操作台、X射线控制装置、高压发生器、X射线管装置（ZXM3000）、X射线探测器、扫描架、检查床、系统软件组成。”G公司生产的H型号的X射线管与上述注册证中载明的X射线管装置（ZXM2028）不符。

思考

问题1  更换行为是否合法？

监管人员在该CT机的定性上产生了意见分歧：

第一种意见认为，应当定性为未经注册的医疗器械。B院使用的CT更换X射线管后，其结构及组成不再符合注册证的限定。《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”医疗器械的结构及组成属于许可事项，擅自改变医疗器械的结构及组成应当按《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形处罚。

第二种意见认为，B院更换X射线管的行为合法。G公司生产的H型号的X射线管产品注册证载明的适用范围明确可以适用于D厂生产的型号为E的CT，这是经过注册部门审批通过的。

问题2  X射线管可否用到不同CT机？

1.从《医疗器械分类目录》来看

从2002、2017年版《医疗器械分类目录》可知：X射线管+X射线管套=X射线管组件，X射线管组件+X射线高压发生器=X射线发生装置。《医疗器械分类目录》中，CT和X射线管、X射线管套、 X射线高压发生器是单独罗列的，它们之间可以独立注册，也可以合并（整机）注册。

2.从技术上看

X射线管组件是所有X射线设备不可或缺的核心。X射线医用成像器械可以理解为X射线发生装置（X射线管组件）+不同X射线成像仪。X射线管组件是为不同功能的X射线医用成像器械提供X射线源的设备，如果它的性能参数符合要求，从技术上来说，就能使用到不同的X射线医用成像器械上。

通过上述分析可知：X射线管组件可以独立于X射线医用成像器械进行注册，并且在参数符合相应要求的情况下，可以应用于不同的X射线医用成像器械。但是，从技术上及《医疗器械分类目录》上可行，并不代表在具体注册情况下也一定可行。

问题3  以哪个注册证为判断标准？

1.国家局许可的医疗器械注册证是否优于省级局许可的医疗器械注册证？

本案中的CT机为进口三类医疗器械，许可部门为国家局；X射线管为二类医疗器械，许可部门为省、自治区、直辖市药品监督管理部门。国家局和省级局作出的行政许可都是依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规依法作出的，具有同等的法律效力。目前的法律法规也没有规定上级部门作出的合法行政许可优于下级部门。

2.两个注册证是否冲突？

使用G公司生产的H型号的X射线管至D厂生产的E型号的CT机上必然会导致更换X射线管后的CT机器无法符合原注册证结构及组成栏的限定。

单独看两个注册证，它们的注册均符合法律法规的规定，并无违法违规的情况。笔者认为它们之间不存在冲突。

首先，本案中国家局许可的CT注册证，是将三类CT主机与二类X射线管一并注册的，为整机注册方式。这种注册方式并不意味着它们之间是唯一技术上、法律上的搭配，不具有排它性。也就是说，此种型号的CT主机可以搭配其他符合技术要求的X射线管使用，该注册证里的X射线管装置（ZXM2028）也可以适用到符合相应要求的其它型号的CT机或X射线设备上，而且这种使用方式并不能等同于法律法规所指的改变医疗器械的结构及组成。

结论

首先，从《医疗器械分类目录》及技术上分析可知，适用于某个特定X射线机器的X射线管并不仅限于一种，符合该机技术参数要求的X射线管在理论上均可用于该机器，所以这个CT注册证限定的X射线管装置（ZXM2028）并不具有排他性和唯一性。

其次，本案中国家局许可的CT注册证，限定的是特定的生产企业生产CT时所使用的X射线装置，这就要求生产企业生产该CT时使用的X射线管必须是ZXM2028型号，经营企业经营全新该CT机（具有生产企业出具的合格证及部件清单）时，X射线管必须是ZXM2028型号。

再次，省级局许可的G公司生产的H型号的X射线管，适用于D厂生产的E型号的CT，这是经过注册部门认证确认的，这种搭配使用可以保障医疗器械的安全性和有效性。在作为更换部件、维修时，为经注册认证可以适用的机型更换X射线管是合法的，不会与原注册证限定的结构及组成相冲突。

综上，本案中更换X射线管的行为并不违法，所以第二种意见是正确的。

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