粤港澳医药创新加速

区域市场融合发展

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》制度落地之后，监管和市场利好消息频出。据记者最新了解，在广东省卫健委和香港大学深圳医院共同努力下，“在指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品”工作正在稳步推进，进口临床急需创新药品的目录清单已经初步制定完成。

“港澳药品湾区使用”

理顺流程即将试点

粤港澳大湾区是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一。2020年10月，国新办公布了《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点首批授权事项清单》，提到放宽国际新药准入，允许在粤港澳大湾区的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品。

得益于国家政策的支持，粤港澳大湾区近年来已经成为我国生物医药产业聚集的重要热点区域。八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》进一步释放制度利好，将临床急需、已在港澳上市的药械纳入大湾区创新监管创新改革探索，并在大湾区内地9市开业的指定医疗机构落地急需药品临床使用。

知情人士透露，香港大学深圳医院正在按照先行先试要求，医院方面已经组成工作小组，患者如何就诊，药品如何进口，使用如何管理，规范流程还有待进一步理顺。“针对药械产品的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的监管体系，以及患者需求审批、不良事件应对等各个环节，至少在流程确定之前不会仓促推进。不过，一旦试点正式启动，相信试点时间不会太长，很快就会向省内9市推开。”

事实上，由于香港、澳门的药品监管政策较早与国际接轨，在临床试验、进口监管和上市后监管等方面，都遵循人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）准则。全球药企的创新药物一旦经过海外监管部门的审批，想进入香港、澳门市场进行销售，监管流程较为灵活。

此外，本土创新企业通过License-in模式引进的创新品种，由于基本包含港澳台的大中华区权益，诸如北海康成的引进品种马来酸奈拉替尼（Nerlynx）、再鼎医药的引进品种尼拉帕利（Zejula）等，均为率先在香港实现获批上市。

上述人士告诉记者，现在虽然已经有了初步的进口临床急需创新药品的目录清单，但是仍然不具备对外公布的使用流程细节和条件。此外，为确保进口临床急需创新药品不会被滥用，以及切实保障药品使用安全，部分环节尚待进一步明确。

创新监管综合改革

平台体系加速融合

高举综合改革旗帜，促进广东生物医药产业高质量发展，发力建设生物医药强省，正是大湾区医药产业创新升级的核心目标。行业普遍认为，整合优势资源打造生物医药产业高地，将优势转变为实力，规划与落地方向非常重要。

日前，在广东省生物医药创新技术协会主办的“创新与产业融合年会高峰论坛”上，湾区新药汇正式成立。

广东省生物医药创新技术协会会长陆文岐发言指出，时代赋予大湾区非常好的发展机遇，未来企业发展的核心就是创新，特别是对于医药企业，思想、策略、方法等各个方面都需要着手改变，迎合行业发展才能顺应国际趋势变化。

要推动产业集聚发展，建设高水平生物医药产业园区，打造广州、深圳生物医药产业发展高地，必须进一步完善生物医药产业研发、试验、应用、生产、反馈链条，加快培育生物医药龙头骨干企业，形成一批具有较高知名度和影响力的粤产生物医药品牌。

原国家新药咨询委员会委员朱迅认为，任何创新都离不开平台和体系，如果没有完善的平台和体系，在机会快速出现的时候很难准确把握住，而且机会往往稍纵即逝。“此次新冠肺炎疫情可以明显看出，广东在诊断试剂方面具备很好的基础，市场反应很快。而在疫苗方面则处于全面落后，没有企业在这方面能把握机遇。如果不注意产业链生态的塑造，未来三年、五年甚至十年，疫苗产业仍将是广东的短板。”

目前，依托广州科学城生物产业基地、深圳国家生物产业基地、中山火炬高技术产业开发区等核心基地，生物医药在大湾区的产业地位举足轻重。随着粤港澳大湾区建设的不断推进，区域内的生物医药产业将迎来更大发展空间。

广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇表示，致力于解决中国未满足的临床需求和以产品上市为目的的创新药物研究、生产和上市进程，大湾区所有的产业链参与者，都需要更多融合和协作，聚集湾区创新药人才与资源，整合医药创新链产业链上中下游，实现资源共享，合作共赢。

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