面对“百年未有之大变局”，紧抓双循环新发展格局机遇，紧贴新一轮国家医保谈判医药创新生态结构调整和临床端满足未被满足的需求，聚焦技术端创新、支付端改革、市场端调整等结构性政策转换正在持续加速。

创新的语境很大，同时也脆如芦苇，一阵雷火或可灰飞烟灭；创新的世界很小，即使倔强如草，仍能孜孜匍匐野蛮生长。全球创新的开放大门不会关闭，聚焦核心技术，挖掘潜力价值，唯有以患者的临床需求为中心，才可能在风云变幻的高层次竞争中立于不败之地。

拜耳-Aliqopa（copanlisib）

Aliqopa（copanlisib）与利妥昔单抗联合疗法显著延长复发性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期，纳入既往已接受过一线或多线治疗的复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的Ⅲ期CHRONOS-3研究达到主要终点。基于Ⅱ期CHRONOS-1研究104例复发性滤泡性淋巴（FL）成人患者的总缓解率（ORR），Aliqopa（copanlisib）已在美国经加速审批获批上市。

勃林格殷格翰-思合华能倍乐

双支扩思合华能倍乐是在噻托溴铵（思力华）的基础上研发出来的。思合华在噻托溴铵基础上加入了全新长效β2受体激动剂——奥达特罗，两种药物可实现机制互补，协同增效，进一步改善慢阻肺的气流受限，从而帮助患者更顺畅地呼吸。大量临床研究数据证明，思合华能倍乐能为慢阻肺患者提供超越思力华的疗效，包括控制慢阻肺症状、降低急性加重的风险、提高患者的生活质量，且安全性与思力华相当。

默沙东-15价肺炎球菌结合疫苗

2020年6月，默沙东正式发布15价肺炎球菌结合疫苗产品的两项Ⅲ期临床试验数据结果，PNEU-WAY（W114-08）和PNEU-FLU（V114-021）两项研究均达到主要免疫原性目标。该肺炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床研发项目涵盖16个试验，研究其在肺炎球菌疾病患病风险增高的不同人群中的安全性、耐受性和免疫原性，这些人群包括健康但年纪较大的成年人，健康的儿童人群，以及有免疫缺陷疾病或患有慢性疾病的人群。

辉瑞-Abrocitinib

2020年11月，辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性Janus激酶1（JAK1）抑制剂abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的Ⅲ期临床研究JADE REGIMEN的积极结果。分析显示，200mg、100mg两种剂量的abrocitinib均达到主要终点，与随机服用安慰剂的患者相比，治疗组出现需要抢救治疗或急性发作的患者明显减少；这两种剂量也达到了关键的次要终点，即与安慰剂相比，维持研究者总体评估（IGA）反应为清除或几乎清除的患者比例更大。

武田-Mobocertinib（TAK-788）

2020年10月，武田宣布其在研创新药物mobocertinib（TAK-788）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物品种”，用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Mobocertinib是武田研发的一种选择性靶向作用于EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2）20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是武田首个实现中国参与全球同步开发的药物。

艾伯维-Rinvoq(upadacitinib)

Rinvoq(upadacitinib)是一种口服的、可逆的选择性JAK抑制剂，目前正在特应性皮炎（AD）、银屑病关节炎（PsA）、类风湿关节炎（RA）等疾病中进行临床研究。这些疾病领域有着巨大临床需求、被医患高度关注。在AD领域，目前仅有注射剂型的产品，难以满足不同患者的临床需求；在PsA领域，临床无获批对应适应症的产品，临床治疗面临超说明书用药的尴尬；在RA领域，患者整体的应答和持续缓解水平仍然有待提高等。临床研究结果显示，Rinvoq在这些免疫介导疾病领域中表现出积极的治疗潜力，目前Rinvoq在中国获批的临床研究有AD、克罗恩病（CD）、PsA、RA等。

诺和诺德-Rybelsus

2020年4月，欧盟委员会（EC）批准Rybelsus（口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。Rybelsus是一种GLP-1受体激动剂，通过激活GLP-1受体，刺激胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的分泌，促进葡萄糖的新陈代谢。2019年9月，该药被美国FDA批准上市。Rybelsus的独特之处在于让患者从每周打针换为每日吃药，让患者服药更为便捷。此外，这款药物的注射剂型在2020年1月获得FDA的批准，可用于降低2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险（例如心脏病发作、中风等）。

诺华-Kymriah

2020年4月，诺华宣布，美国FDA批准Kymriah再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（FL）患者，一旦获批，这将是Kymriah的第3个适应症。Kymriah是FDA 批准的第一个CAR-T免疫细胞疗法，由宾夕法尼亚大学和诺华共同研发，2017年8月获批上市，2019年销售额为2.78亿美元。该药目前已有两大适应症：病情难治或移植后复发或出现二次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者；二次或多次全身治疗后治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。

葛兰素史克-Nucala（美泊利单抗）

2020年7月，CDE网站信息显示，葛兰素史克已在中国提交了Nucala（美泊利单抗）的上市申请。美泊利单抗是一款“first-in-class”的IL-5单克隆抗体药物，已在美国获批用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）治疗。Nucala最早于2015年11月获得美国FDA批准上市，用于12岁及以上SEA患者的附加维持治疗，是全球首个获批上市的IL-5单抗药物；2019年9月，美泊利单抗被FDA批准用于治疗6-11岁SEA儿科患者；2019年6月，FDA批准Nucala的新型使用方式，使其成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。

阿斯利康/第一三共-Enhertu

Trastuzumab deruxtecan是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）和新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DX）通过4肽链接子组成。2019年12月，该药被FDA批准用于治疗至少已接受过两种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，商品名为Enhertu。2020年12月，阿斯利康/第一三共株式会社的trastuzumab deruxtecan获得欧盟人用药品委员会建议授予有条件销售许可，用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

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