在社会发展叠加老龄化进程加快的影响下，中国生物医药产业正迎来爆发式增长；坚持“四个最严”核心原则，医药审评审批制度改革如火如荼，从“中国新”到“全球新”，中国医药产业经历着有史以来最蓬勃的时代。

院内到院外，线下到线上，新业态、新模式、新产品层出不穷；仿制药带量采购、创新药价格谈判，支付方式和产业结构调整是否可能让医药创新快速“内卷”？在熙熙攘攘的繁荣中寻觅有章可循的创新法则，于起承转折之间发掘行业升级范式，本土创新的产业能量正在聚集。

豪森药业-阿美乐

2020年3月，江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）获得国家药品监督管理局批准上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。该药是全球第二个、国产原创的首个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择。

君实生物-JS016（新冠抗体)

2020年5月，君实生物与美国礼来制药公司签署《研发合作和许可协议》，双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体(代号：JS016)，礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区)外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

百济神州-泽布替尼

2020年6月，百济神州宣布国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，泽布替尼已经在美国上市，改写了中国抗癌药长期以来“只进不出”的局面，实现中国创新药出海 “零的突破”。

和黄医药-赛沃替尼

作为国家1类创新药，2020年7月，赛沃替尼被国家药监局纳入优先审评，其对中国患者具有重大临床应用价值。赛沃替尼（Savolitinib，AZD6094）由和记黄埔医药发现，目前由和记黄埔医药与阿斯利康合作共同研发，是一个高选择性的c-MET受体酪氨酸激酶抑制剂。MET是继EGFR、ALK、HER2、ROS1等靶点之后发现的又一非小细胞肺癌靶点，在非小细胞肺癌患者中约有2%~3%存在MET外显子14跳跃突变。

再鼎医药-瑞派替尼

2020年7月，再鼎医药和Deciphera Pharmaceuticals宣布，国家药品监督管理局已受理瑞派替尼（Ripretinib）的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。今年海南自贸港政策公布后，瑞派替尼成为首个实现“带药出园”使用的进口特许药品。

基石药业-普拉替尼

2020年9月，国家药品监督管理局正式受理普拉替尼的新药上市申请并将其纳入优先审评，所申请的适应症为治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。该药在大中华区开发和商业化的权益由基石药业拥有，有望成为国内首个获批的RET抑制剂。普拉替尼由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines公司开发，是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。该药目前已被FDA批准3个适应症，并授予“突破性疗法认定”。

荣昌生物-注射用纬迪西妥单抗

2020年9月，荣昌生物宣布，公司自主研发的抗体-药物偶联（ADC）药物注射用纬迪西妥单抗（爱地希、RC48）获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC2+或IHC3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道认定。

贝达药业-恩沙替尼

盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）是贝达药业与控股子公司美国Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，也是国家“十三五”重大新药创制专项标志性成果。2020年11月17日，盐酸恩沙替尼正式获批上市，填补了我国ALK肺癌靶向药领域的空白。该药的国际多中心Ⅲ期临床研究正在顺利推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

信达生物-达伯舒

2020年11月，信达生物核心产品达伯舒（信迪利单抗）联合达攸同（贝伐单抗类似药）用于肝癌一线临床Ⅲ期（ORIENT-32研究）数据于ESMOASIA会议发布，达到主要临床终点。ORIENT-32研究的成功，意味着免疫联合抗血管用于肝癌一线治疗迎来新的证据，是全球第二个Ⅲ期临床证据，也是首个中国Ⅲ期临床证据。2019年11月,国家医保目录完整版正式发布，达伯舒成为首个进入医保目录的PD-1药品。

康方生物-Cadonilimab(AK104)

2020年12月，康方生物核心管线PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab(AK104)完成经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性Ⅱ期临床试验患者筛选入组。AK104今年3月启动该临床试验，历时8个月即完成患者入组，较计划进度更快；10月，Cadonilimab被药审中心纳入突破性治疗药物品种。未来公司将根据主终点分析结果，与国家药品监督管理局药品审评中心进行新药上市申请前Pre-NDA 的沟通，标志着AK104距离成功商业化上市更进一步。

亚盛医药-HQP1351

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体，用于治疗耐药性慢性髓性白血病（CML）患者。该药是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，被称为“第三代格列卫”，有望打破目前国内尚未有耐药CML三代药物上市的治疗窘局。该药今年已在中国提交新药上市申请且已被纳入优先审评，并接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。

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