2020年，在国际疫情持续蔓延，对世界经济格局、全球供应链产生巨大影响的国际经济大背景下，中国医药产业迎来了“十三五”规划收官和“十四五”规划的战略之年。

万物生长，世界前行，坚定不移贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，中国医药产业正在夯实产业转型创新升级的根本动力。挥手作别旧年，全球市场风云际会，“重磅炸弹”药品往往是市场全球化带来的结果。这些极具全球价值的产品，正在快速进入和延伸中国市场的征程中紧抓新时代的窗口期。

阿斯利康-利倍卓（环硅酸锆钠散）

2020年4月，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓（通用名：环硅酸锆钠散） 商业上市，规格为5g*3袋/盒、10g*3袋/盒，为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的治疗新选择。2019年5月，环硅酸锆钠散作为降钾药物被纳入中国《第二批临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批，并于2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗成人高钾血症。

作为该细分领域中国首个上市的创新型药物，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

罗氏-泰圣奇（Tecentriq)

2020年2月，罗氏肿瘤免疫治疗创新药物泰圣奇（阿替利珠单抗，Tecentriq）获得中国国家药品监督管理局正式批准，联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌；10月份，泰圣奇+安维汀（Tecentriq+Avastin）方案用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）的癌症免疫治疗方案获得新适应症批准，这是首个也是唯一一个获批用于不可切除肝细胞癌治疗的肿瘤免疫疗法。

赛诺菲-达必妥(Dupixent)

2020年6月，中国国家药品监督管理局批准达必妥（度普利尤单抗注射液，Dupixent）用于治疗成人中重度特应性皮炎。该药是一款全人单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。在此前公布的2019年财报中，赛诺菲对于Dupixent设定的未来商业目标可谓“豪迈”：销售峰值预期超过100亿欧元。

勃林格殷格翰-维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）

2020年6月，勃林格殷格翰宣布其抗肺纤维化治疗药物维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)获得了中国国家药品监督管理局上市批准，成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的药物，标志着系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者走出了无药可医的困境，这也是维加特在中国获批的第二个适应症。值得一提的是，该适应症是勃林格殷格翰在中国的首次全球同步递交(2019年6月)，此次中国的获批仅在欧盟获批的1.5月之后。

诺华-可善挺（司库奇尤单抗）

2020年4月，诺华制药宣布，可善挺(司库奇尤单抗)获得中国国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

这是可善挺继此前批准用于治疗中重度斑块状银屑病之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的白介素类抑制剂。

默克-爱必妥（西妥昔单抗）

2020年3月，用于治疗转移性结直肠癌的靶向药物西妥昔单抗于获批新适应症——复发和/或转移性头颈部鳞癌。这打破了中国复发和/或转移性头颈部鳞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局，填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白。

葛兰素史克-欣安立适（Shingrix）

2020年6月，葛兰素史克宣布带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。它是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一，也是目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗，有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白。

百时美施贵宝-欧狄沃（Opdivo）

2020年3月，百时美施贵宝宣布欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，Opdivo）正式获得国家药监局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，成为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物。

辉瑞-舒坦明（克立硼罗）

2020年7月，特应性皮炎创新药舒坦明（克立硼罗）正式在中国上市。该药是首个进入临床急需境外新药名单的皮科外用药，也是国内第一个且唯一获批用于特应性皮炎的外用PDE-4抑制剂，用于2岁及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。该药填补了中国儿童和成人特应性皮炎未被满足的治疗需求，开启了特应性皮炎治疗的新篇章。

拜耳-多菲戈（氯化镭[223Ra]注射液)

2020年8月，拜耳公司宣布多菲戈(氯化镭[223Ra]注射液)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。

该药是一款发射α粒子的放射活性治疗药物，关键Ⅲ期ALSYMPCA研究证明，与安慰剂相比，多菲戈生存获益显著，具备良好的安全性，且能改善患者的生活质量(QoL)，该治疗为前列腺癌患者带来三重获益。

默沙东-可瑞达（Keytruda）

2020年12月，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）获得中国国家药品监督管理局批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗，这是该药在中国获批的第6个适应症。

截至目前，可瑞达在中国已经获批5个适应症，包括：一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤、一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC、单药一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC、一线治疗转移性鳞状NSCLC及食管鳞癌。

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