2020年，激荡起伏，我国新药开发也是气象万千。

德琪医药、云顶新耀等Biotech公司陆续上市，License-in（授权引进）模式再度成为焦点。近十年，除少数创新型企业笃定自主研发原创新药的路线外，以再鼎医药、德琪医药为代表的一批主打License-in模式的创新企业同步崛起，并改变着格局。

当前，这一模式仍在走向纵深。一方面，部分自主创新的企业迫于短期压力，在自主创新的基础上开始发力License-in。如百济神州5.4亿美元刚拿下Assembly Bio三款乙肝药物授权。一方面，场外资本争相涌入。高瓴资本刚创立自己的Biotech公司瓴路药业。从近五年注册数量来看，国内药物引进项目中，创新药项目数占比高达85%，且早期创新药项目数量逐年增加，2019年新药引进中早期项目交易数量达53%。下一个十年，此模式会给中国的药物创新带来怎样的改变？值得深思。

蓄力 填补阶段性空白

从仿制药大国向创新药强国蜕变，中间必然要相当长的时间作为过渡。单纯作为一种创新模式，如License-in确有自身价值。尤其是初创Biotech公司，丰富的研发管线是其存活的前提，拥有创新性、有效性和多样性的新产品决定了其能走多远。反之，完全依靠自主研发，留给创新企业的时间并不多。

“短期来看，通过License-in或直接收购相关企业获得其产品的权益丰富研发管线在一定程度上给药企活下去争取了时间和空间。目前，国内License-in项目逐渐在向临床早期/临床前移动。这样，企业可早期介入海外前沿的创新项目，完成后续开发后，国内患者就有更多机会受益于全球最前沿的创新成果，同时倒逼国内企业真正提高标准，拿出符合国际标准的创新研究参与竞争，起到‘鲢鱼效应’。如果用十年的眼光来看，这对中国制药业整体水平的提升具有重要意义。”资深专家徐增军博士直言。

不过，徐增军也强调指出，目前小型Biotech公司遇到了临床研究瓶颈。如国内的临床试验设计和实施与国际水平尚有差距。其次是缺乏有国际视野和经历并能与中国监管部门和研发执行团队相结合的复合型人才。再者，在研项目同质化较多，很多中美双报项目多数没有在美国开展临床试验，这样不太符合临床前的研发规律，有些即便做了但和国内临床研发计划缺乏整合，这些是下一步需要去强化和突围的地方。

恰如10多年前CRO行业也曾被质疑没有创新研究，但却为中国新药领域的人才培养和体系规范建设完成了重要积累。“即使License-in模式企业仅在国内开展临床研究，但却阶段性填补了产业空白。”广州领晟医疗科技创始人兼CEO宋燕博士认为。

补短 挑战国际最前沿

新十年License-in模式如何让企业研发管线与国际接轨？宋燕认为：“有三大要素需考虑：一是从药物本身的维度考虑哪种路径能最大限度加快注册速度和上市时间；二是需配备接地气、有丰富注册经验及与监管部门有较强沟通合作能力的团队及时研究政策；三是缩短药品上市到获医保支持的时间窗口，探讨不同准入模式的可行性。”

对此，临床大咖吴一龙教授还提出更深层次的建议：“临床研究已出现大变。很多临床研究要靠基因测序公司来招募患者，当这些手段成气候后，CRO的很多作用会被替代，这倒逼CRO公司在临床方案设计上，充分与临床PI讨论。目前很多研究方案缺乏创新性，难以开展更前沿的伞状试验、篮子试验。一款创新药的成功，背后有冗长的产业链条，从上游的分子筛选、药物发现到下游的临床研究和注册等。当前国内基础科研已然开始爆发，基础科研带来的上游原始创新在蓄势，下游体系亟待快速成长增加承接原始创新的能力。”

需警惕的是，部分License-in项目以证券化为目标引起市场担忧。而License-out（对外授权）项目全面开花，天境生物的CD47单抗授权给艾伯维，信达生物将CD3/TAA双抗授权给罗氏，且均是授权给了一流的跨国药企。

“真正的创新应获得全球认可，包括在主流市场的产品占有率、在全球发布权威临床数据及国际合作。”微芯生物董事长鲁先平称，“2006年西达本胺专利授权合作让微芯成为首个License-out的中国原创药企。做原创新药，一定是在某个领域的革命性创新，作用机制是最新的。短期内，国内创新药企尚难以跻身国际第一梯队，但随着License-in/out模式不断走向深度，必能激活创新生态圈的融合升级，孕育出未来可期的完全自主创新。”

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