云南力保疫情防控 医用物资安全供应

本报讯  2020年，云南省药品监督管理局在疫情防控工作中，全力保障相关物资保质保量供应，主要做了以下工作：

一是启动应急审批。批准《医疗器械注册证》107个，其中，一次性使用医用口罩50个，医用外科口罩33个，医用防护口罩15个，医用防护服7个，额温计2个；涉及企业54家。

二是实施应急审评。发布《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急审评审批和应急使用的公告》，医用耗材审评时限由60个工作日缩短为5个工作日。批准医疗机构制剂品种10个用于新冠肺炎防治。推进中药配方颗粒试点，完成4家公司1458个中药配方颗粒品种的复核检验、审评及备案，完成2家公司72个中药破壁饮片品种中的30个品种复核检验、审评及备案。

三是实施应急查验和检验。发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》，组成应急查验专家组，对国际采购、捐赠疫情防控医用耗材进行现场分类、验收，完成查验国际捐赠物资503批，物资总量1080万件（个）；对紧缺进口医用物资实施24小时不间断检验，完成应急检验1044批，物资总量1703万件（个）。

同时，开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、医疗机构制剂质量提升等6个专项行动，先后责令2家中药饮片企业停业整改，端掉加工窝点3个，取缔无证经营5户，向公安部门移送案件2件，作出行政处罚案件135件。完成药械化生产企业现场检查151家（次）、药品批发企业许可现场检查41家（次），完成药品经营企业GSP飞行检查29家（次）、化妆品生产企业飞行检查7家（次）。加强对重点产品检验，完成国家局安排138个品种在云南辖区的抽样600批；完成药品国抽501批次、省抽405批次、审批检验471批次、进口药材检验1652批次、委托检验414批次；完成医疗器械国抽43批次、省抽453批次；完成化妆品国抽78批次、省抽2批次；完成药包材抽样78批次。

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