为互联网药品经营风险防范支招

随着互联网信息技术的迅猛发展和互联网诊疗的推广，公众就医购药的方式发生了巨大改变，互联网药品经营也随之出现了爆发式增长。互联网药品经营自2000年以来一直在探索前行，20余年来，互联网药品经营经历了限制、无序到相对规范的过程，但当前的经营模式依然存在诸多风险点。

   

风险点

药品网售追溯机制待健全

按照药品GSP的要求，线下药品经营基本已经实现了计算机管理系统涵盖经营全过程，生产、流通、使用环节均已实现闭环监管，通常情况下，假药难以进入合法的药品流通链条。但药品网络销售目前尚未达到线上线下一致管理的要求，购进、储存、销售、运输等环节的数据不能确保真实、完整和安全。网售药品不可全程追溯，为无资质销售药品、非法渠道购进药品、回收药品、假劣药突破监管闭环提供了可能。

此外，线下药品零售具有区域性、可控性的特点，一旦发生药品质量安全问题，可以及时应对。但网络经营具有无界性、隐蔽性及虚拟性，线上销售药品的不可全程追溯给药品不良反应监测、跟踪等环节带来困难。

物流配送体系有待探索

目前互联网药品销售的远距离配送以第三方物流为主，近距离的配送主要有网订店取、骑手配送等方式。对于需阴凉、尤其是冷藏保存的药品，以上配送模式难以全程保证药品质量。同时，当前的药品配送装置、包装难以保证在途药品的安全性和有效性。如何建立起一套安全可靠的药品物流配送体系还有待探索。

电子处方隐忧

随着“互联网+医疗”的大力推行，“线上诊疗+线下药品配送”（O2O）的模式给互联网合法销售（配送）处方药打开了一个新渠道。但电子处方平台作为新兴事物，在处方的合理性、真实性及患者用药安全方面存在隐患。

一是存在机器人问诊情况。二是不具备身份验证功能，无法确保进行实名制问诊。三是部分平台可根据提交的用药需求申请开具处方。四是存在药店店员代开处方和后补处方的行为。

网络载体日趋多元化，监管盲区凸显

2000年至今，随着互联网应用的高速发展，互联网医药作为新兴行业已经从单一的门户网站、第三方服务平台发展到微博、微信、微店、小程序、手机APP等网络载体。现有的网络监测手段仅能覆盖到第三方服务平台、门户网站等载体。上述网络载体往往存在无证经营、销售假劣药、虚假宣传、非法添加等违法行为，因无法有效监测而成为监管盲区。

第三方平台把关不严

淘宝、天猫、微店、京东、闲鱼等第三方平台上有很多未经批准进口的海外药品在售。不少海外旗舰店打着“海外直邮发货”的名义代购境外药品，但从物流信息来看基本是从国内发货。其国内仓库是否符合药品仓库的储存要求、药品来源真实性如何，均不得而知。而且大部分海外代购药品无中文标识成分、用法用量、毒副作用、配伍禁忌等基本药品信息，给消费者用药安全带来了极大隐患。

由于各国对药品的定义不同，海外代购的产品可能兼具化妆品、保健食品、医疗器械的特征，能否认定为“药品”模棱两可，给药监部门的执法带来诸多困惑。

缺乏在线药学服务制度

虽然部分网上药店建立了用药咨询模式，但在线执业药师或药师等专业人员配备不足，咨询端以AI模式或非专业的客服人员为主。消费者无法及时得到或准确得到药师指导与帮助，大部分消费者选择不咨询药师就自行判断购药，且购药后基本无回访，这对用药安全极其不利。

建议

“以网管网”，发挥网络信息化优势

网络药品经营应建立“以网管网”的新模式，建议“一物一码，物码同追”的追溯体系尽快覆盖到所有药品品种，并涵盖到互联网药品经营的所有环节。

与传统线下购药模式相比，网络作为信息化渠道具有更明显的优势，应予以充分发挥。如网售药品可通过一套可信的身份认证体系在购药时进行动态人脸验证支付费用，在发生药品紧急质量事件时能及时身份落地、快速反应、精准处置,并可提高药品不良反应收集、跟踪的效率。

改进药品包装，确保在途药品安全

一是建议药品生产企业采用触动标志或防触动包装。

二是建议网络销售的药品外加“商品防盗技术”的包装，达到“打开包装必留痕”的效果。防止药品配送途中被调包，混入假劣药、回收药等。

规范诊疗平台，建立电子处方可追溯体系

规范互联网诊疗平台，禁止机器人问诊自动生成处方或者只有文字传送等形式。电子处方平台需要身份验证，确保问诊人为本人或家属。每一张处方应当赋予唯一识别码，确保处方流转的合规性、真实性、有效性和可追溯性。

强化第三方平台的审查义务，展示经营主体资质信息

第三方平台作为连接消费者与商家的媒介，应当严格审查互联网药品经营企业的资质、所售药品的合法性、页面展示的真实性、仓储条件等信息，禁止无《药品经营许可证》的个人、商家销售药品。在商铺页面醒目处展示经营主体资质合法的相关信息，便于消费者甄别合法的互联网药店。

建立在线药学服务制度

网上药店应当配备执业药师或药师，及时接受消费者的咨询。在消费者不进行咨询的情况下，也应设置弹出页面告知相关用药知识。

尽快出台相关法律细则

随着全球经济一体化的推进，人们的消费观念和生活方式日趋改变，建议尽快出台相关法律细则：

一是进一步厘清“境外代购药品”中的药品经营行为，防止打“擦边球”。

二是进一步明确“药品”的定义，用以认定“境外产品”是否具有药品属性，在执法过程中有法可依。

三是明确“未经批准进口少量境外已合法上市的药品”中“情节较轻”的量化标准。

四是建议《药品经营管理规范》中增加“互联网经营药品”的内容。

（作者单位：浙江省温州市市场监督管理局)

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