首场粤港澳政策与技术中心系列讲座开讲

助力大湾区医药事业高质量发展

11月25日，国家市场监管总局、国家药监局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《工作方案》），明确支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。加强中医药政策和技术研究，由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台。

为贯彻落实《工作方案》要求，加快完善中医药政策体系建设、对促进中医药事业发展建言献策，推动中医药标准化、现代化、国际化，12月18日，在粤澳合作中医药科技产业园内，召开了首场粤港澳政策与技术中心系列讲座之湾区医药政策介绍会议。广东省药监局、南方医药经济研究所、粤澳中医药科技产业园开发有限公司相关负责人，大湾区医药企业、医疗机构代表共约100人参加，会议由粤澳合作中医药科技产业园副行政总裁冯准主持。

大湾区释放医药政策红利

广东省药品监督管理局副局长严振首先介绍了粤港澳大湾区的医药政策，重磅出炉的《工作方案》共有六大重点任务：一是在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。先期以香港大学深圳医院为试点，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。二是在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。三是加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。四是支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。五是在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。六是在中山市设立药品进口口岸。

严振指出：“各项政策正在释放红利，助力大湾区医药事业高质量发展。到2035年，将建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务。?荩（下转4版

并通过打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。”

对此，广东省药监局会同有关方面梳理药品医疗器械创新监管配套制度清单，根据职能分别制定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。涉及内地对港澳单独开放措施，纳入内地与香港、澳门《关于建立更紧密经贸关系的安排》框架下实施。

严振强调：“广东省各相关职能部门将按照拟定的配套制度严格审核审批，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。同时，加快建设临床急需进口药品医疗器械监管信息平台，建立涵盖全过程管理的追溯体系，实现药品医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。”

中医药事业迎来黄金发展期

审评审批改革、一致性评价、带量采购等政策深入实施，推动着医药产业创新发展。后“4+7”时代，中国药品创新竞争机会在哪？中药如何抓住新的发展机遇？

在国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗看来，“三医”联动政策促使医药产业供给侧改革，产业结构加快调整。大量中小型、没有研发创新能力的医药企业面临市场转型，否则将逐步面临淘汰。

对于中医药的发展机会，宗云岗认为：“新冠肺炎疫情爆发期间，中医药发挥了重要作用，中医药参与救治确诊病例占比达到92%，有效降低了发病率、转重率、病亡率，提高了治愈率。受宏观政策利好，‘十四五’期间将是我国中医药事业进入快速发展、高速发展的黄金时期。”

据了解，国家已出台多项措施鼓励中药创新。今年9月底，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，简化古代经典名方中药复方制剂注册审批，该注册分类的药品，可豁免临床直接提出上市许可申请，大大缩短新药研发上市的时间，对医药企业及广大患者都是一项利好政策。其中，对于大湾区中医药发展提出设立大湾区中医药科技研发专项，推进中医药防治重大、疑难、罕见疾病和新发突发传染病等临床科学研究。支持粤港澳企业与医疗机构合作开展古代经典名方中药复方制剂的研究开发和临床应用。

最后，宗云岗对未来中国医药市场发展做出了重要预判：“根据南方所分析预测，2021年中国医药制造业营业收入有望突破2.66万亿元，同比增长约8.2%。中国药品市场将出现明显的恢复性增长，药品终端市场销售额将增长13.4%。2021年医药经济将呈现八大趋势：创新药推动下全球医药市场加速增长；我国创新药市场发展快速备受资本追捧；仿制药巨头瓜分市场，总份额却在下降；高仿首仿是新高地，自费药成新赛道；原研药市场占比仍在提高但结构变化；严查将进一步倒逼合规；长期利好政策改变不了中药短期的颓势；电商将成为医药市场第四终端。”

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