磨合期已过 第四批国采高手对弈

有消息称，第四批国采将于今年末、明年初开始，方案已基本确定。日前第四批国采开始报量，44个产品、90个品规已集齐。品种除了口服剂，将扩展至注射剂，而生物制品（胰岛素)和中成药依然缺席。

随着前三批国采顺利推进，扩大集采品种品类将是大势所趋，这对医药行业尤其是制药企业的影响日益显现。仿制药市场份额持续降低，生产企业薄利多销并逐渐固化，研发创新药成为头部企业的重中之重。

在这种行业共识下，第四批国采悄然到来，因为有了前三批四轮国采的震憾，对于这次国采，企业似乎习以为常，没有引起多大波澜。虽然招标规则和市场报量都没有大变化，但仔细分析，第四批国采还是有些不同。

化药注射剂扩容

化药注射剂参与国采引人注目。从整个医药市场看，化药注射剂以6000多亿元的市场份额牢牢占据主导地位，历来业内就有“得注射剂得医药市场天下”的说法。对于主流市场，注射剂过评企业奋力一搏在所难免。

从通过一致性评价的品种来分析，截至目前，可以进入第四批国采的注射剂就有10多个品种，既有较新的品种如帕瑞昔布钠注射剂、盐酸氨溴索注射剂、硼替佐米注射剂、丙泊酚，也有老面孔如盐酸罗哌卡因注射剂、注射用阿奇霉素、注射用艾司奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液等。

有人说：此次国采注射剂要扩容，但这种扩容是依照“过评满三家即集采”的标准，并非有意为之。符合第四批国采的产品共有78个，可谓水到渠成。究竟有多少注射剂最终进入第四批国采，除了一致性评价这个硬指标外，还要考虑目前注射剂省采情况、省采与国采的差异。当然，从国家医保用药角度，会优先考虑以往临床必需且用量较大、价格高的产品。保守估计，注射剂占20%左右，结果与预测的差不多，8个注射剂入选。别看这44个产品中，注射剂只占了不到20%，但总金额占了全部产品的30%以上，足见其份量。

生物制剂暂未纳入

大家寄予热望的生物制剂没有入围国采，也是情理之中，意料之外。其实不难理解，与原研药品相比，生物类似药无论是工艺的复杂性，还是产品的检验标准，及至原材料都有待商榷，不能完全套用化药规则。这也充分体现出，在国采层面，国家对生物制剂还是采取客观谨慎态度。

胰岛素没有纳入确实有点出人意料。从市场规模看，胰岛素每年销售额近200亿元，甚至有望发展到千亿元，且在地方带量采购已被成功纳入。因此，很多人认为，第四批国采会以胰岛素为突破口对生物制品进行国家集采。

事实上，国家对生物制品进国采的审慎态度，从几乎同步进行的国家谈判也能看出端倪。这次国家谈判仍有生物原研药，就是从侧面说明国家以另一种方式进行生物药的国家采购。但是生物药不可能长期缺席国采，纳入国采只是时间问题，步伐将会加快。这次与外企的生物制剂PD-1/L1国家谈判全线失败，恰恰也说明了国采介入的必要性和紧迫性。

中成药国采时机不成熟

中成药没有进入第四批国采，并不意外。中成药发展到今天，质量层次、标准还没有统一，更别说类似西药的一致性评价了。虽然中成药纳入国采是早晚的事，但还有较长的路要走。

尤其中药事关国家传统药与西药的主体之争，国家层面过早确定显然不够成熟。不过，地方摸索试点倒不失为明智之举。青海、河南、浙江金华已对中成药集采进行试点探索，等地方有了成功经验，再扩大到国采也不晚。

竞争相对缓和

与前几轮国采相比，第四批国采的竞争相对不那么激烈，单品种数量最多的企业只有六家。而且，3进2与4进3的淘汰率也比以前高了不少。具体到品种，也是熟悉面孔居多，大家知根知底，出招也不会有太多意外。

当然，参与企业也不能掉以轻心，个别品种还是有点“4+7”时的硝烟意味，如氨磺必利虽然是治疗精神分裂的小品类，看似市场不大，却有10亿元以上的年销售额。本来，这个品种只有一家原研、一家内资企业生产，小日子过得悠哉悠哉，没想到新增一家企业过评，突然被拉进了集采。“光脚的”与“穿鞋的”又一次相遇，能否上演“4+7”时培美曲塞似的戏码，大家拭目以待。

企业心态平和

当前，企业心态平和了许多。从“4+7”时的懵懵懂懂到扩围时的疯狂大降价，几番洗礼后，企业大多能理性对待国采。为保利润丢了市场不行，抢来市场没利润也不行。国采虽然诱人，实在进不了，也不是死路一条。有的转战标外市场也能混口饭吃。有的国采失利一年下来，销售额也并不如想象中那么低，有些外资主动弃标结局并不太差。不理智的行为少了，客观对待的多了。总之，大家都会量体裁衣，量入为出。

而国家谈判犹如一盘棋，医保局和生产企业就像两个棋手，经过几轮较量，已相互摸着了脾气。过去是乱拳打死师傅，现在是棋逢对手，越下越有意思，幕布已然拉开，好戏仍在后头。

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数读第四批国采品种

注射剂都是大品种  根据第四批国采报量目录，共有8个注射剂产品，在44个产品中，注射剂的数量只占18%，但是总金额占全部产品的30%以上。除了布洛芬注射液属于非医保产品、近两年刚获批，还没上量外，其他都是大产品。注射剂在国采中是不是主角，取决于审批情况。

没有重复采购  有业内人士质疑：“替格瑞洛存在重复采购。”事实上，第三批国采的替格瑞洛90mg规格与第四批国采的替格瑞洛60mg的适应症有所区别，并非完全相同，不存在重复采购。

无外企产品竞争激烈  参考第二批国采和第三批国采竞价情况，没有外企参与竞价的产品，“价格战”打得一塌糊涂。在第四批国采报量产品中，布洛芬口服常释剂型、布洛芬注射液、吡嗪酰胺口服常释剂型、加巴喷丁口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型和注射用比伐芦定这几个产品没有外企参与竞价，预计降价幅度会比较大。

又遇新产品  与第三批国采的维格列汀、替格瑞洛情况类似，第四批国采报量目录中也有几个产品，还没怎么上量，就被纳入了国采。这些产品有恩格列净片、卡格列净片、培哚普利叔丁胺片、氨磺必利口服常释剂、帕瑞昔布钠注射剂、硼替佐米注射剂、普瑞巴林胶囊、盐酸特比萘芬片和注射用比伐芦定。其中，后6个产品的过评企业还包括竞价风格比较激进的国内企业。（张廷杰）

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